Implementación y validación de una metodología analítica para la valoración de lidocaína en solución tópica 9,6 % por HPLC con detector de fotodiodos
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Fecha
2013
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
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Resumen
La Industria farmacéutica posee la gran responsabilidad de fabricar medicamentos de calidad comprobada. Por esta razón es de vital importanciaque se trabaje con altos estándares de calidad, los cuales abarcan desde la utilización de materias primas en óptimas condiciones hasta la validación de los procesos de manufactura y de metodologías analíticas empleadas en el control de calidad.
El objetivo del presente proyecto es establecer una implementación y validación de una metodología de análisis por Cromatografía Líquida de Alta Resolución con detector de arreglo de diodos, para el producto farmacéutico Lidocaína Solución Tópica 9,6% con atomizador, en las dependencias de Laboratorio Maver.
La implementación de la metodología es considerada innovadora, dado que la solución tópica de Lidocaína no se encuentra descrita en las farmacopeas.
La implementación de la metodología analítica consideró dos directices: una de ellas extrayendo la Lidocaína desde la matriz (Miristato de Isopropilo) y la otra, sin realizar dicha extracción, diluyendo en un solvente miscible. Se probaron varias condiciones cromatográficas, eligiendo aquellas en las cuales se obtuvieran los mejores parámetros cromatográficos (factor de asimetría, platos teóricos y factor de capacidad).
Una vez establecida la metodología, fue sometida a un proceso de validación, creando un protocolo para tal fin.
Los resultados de la validación pusieron de manifiesto que la metodología analítica implementada para identificar y cuantificar Lidocaína solución tópica 9,6% es precisa (Repetibilidad: CV=0,212% , Precisión Intermedia: CV=0,479%), exacta (%R entre 100,38 y 100,69) , posee un comportamiento lineal en el rango de concentraciones [0,02-0,06] mg/mL, específica frente a la matriz y en principio robusta a variaciones de longitud y temperatura de la columna. En cambio la velocidad de flujo y proporción de la fase móvil deberían ser fijadas estrictamente.
Notas
Tesis (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Lidocaína, Análisis, Medicamentos, Calidad