Validación de un método turbidimétrico cinético para la detección y cuantificación de endotoxinas bacterianas en formas farmacéuticas inyectables
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Fecha
2012
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
En los últimos años, los principales organismos reguladores de productos farmacéuticos
exigen cada vez más en sus monografias la aplicación del método del Lisado de
Amebocitos de Limulus (LAL) para la detección y/o cuantificación de pirógenos en
productos inyectables tenninados. Para tales fines, el Departamento de Control de
Calidad de Laboratorio Sanderson decide implementar y validar una metodología
confiable y compleja que permite la detección y cuantificación de Endotoxinas
Bacterianas en sus productos parenterales, basada en el Método Turbidimétrico
Cinético.
La validación de la metodología implementada tiene por finalidad asegurar la calidad
de los productos farmacéuticos, de modo que sean seguros e inocuos para el paciente.
La validación implicó la determinación de los sgtes. parámetros de desempeño:
Linealidad, Rango, Exactitud, Precisión, Límites de Cuantificación y Detección,
Selectividad y Robustez, dichos parámetros fueron determinados de acuerdo a lo
recomendado por la USP, ICH (Intemational Conference on Harmonisation), y la Guía
Directiva para la Validación del Ensayo LAL aplicable a medicamentos parenterales de
uso humano y animal, productos biológicos y accesorios médicos, de la Food and Drug
Administration (FDA) .
Los resultados obtenidos demuestran que la metodología resultó ser exacta, precisa,
lineal, selectiva, con límites de detección y cuantificación adecuados.
Luego de la implementación y validación de la metodología, se procedió a analizar un
total de 5 productos parenterales, determinando en cada uno de éstos las diluciones de
trabajo adecuadas para los posteriores controles de rutina por el método implementado.
Finalmente, se confeccionó el correspondiente informe de validación, incluyendo los
resultados experimentales obtenidos
Notas
Tesis (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Research Subject Categories::PHARMACY::Pharmaceutical chemistry