Actualización de metodologías analíticas de materias primas según versión 43 de la Farmacopea de los Estados Unidos para Laboratorio Chile-Teva
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Fecha
2022
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) es un compendio de normas y
estándares que establece la calidad y criterios de seguridad de medicamentos.
Las Metodologías Analíticas (MA) y Especificaciones de Compra (EC) son la
documentación utilizada en los ensayos realizados a materias primas y
productos farmacéuticos en laboratorios de Control de Calidad. Esta
documentación se debe mantener actualizada, para así asegurar la calidad,
eficacia y seguridad de los medicamentos fabricados bajo las directrices de la
USP. Es por ello, que Laboratorio Chile-Teva, al tener un gran prestigio en la
industria farmacéutica a nivel nacional y mundial, se basa mayoritariamente en
la USP para la creación de sus productos farmacéuticos, por lo que cuenta con
una gran variedad de medicamentos de fabricación propia, lo cual genera una
extensa documentación almacenada, que debe mantenerse actualizada. El
objetivo de este trabajo es actualizar la documentación de MA y EC de materias
primas según USP 43, para ello se ha creado un programa de actualización
para llevar un control de la documentación por actualizar. Al programa
ingresaron 61 MA de materias primas, estableciéndose actualizar al menos el
85 % del programa. Se logra actualizar el 100 % de ellas, de las cuales 22
(36,1%) quedaron pendientes de análisis por el área de Validaciones, 33
(54,1%) pendientes de revisión, 5 (8,2%) en proceso de firmas para oficializar y
sólo 1 (1,6%) completa todo el proceso de oficialización y distribución. Este
resultado de la actualización de la documentación permite que el paciente
reciba un producto de calidad, eficaz y seguro, además, de la inclusión de
nuevos medicamentos y terapias que se han desarrollado, brindando a los
profesionales de la salud opciones actualizadas y mejoradas para el
tratamiento de enfermedades. También ayuda a armonizar los estándares
internacionales, lo que facilita el comercio de medicamentos entre países y
asegura que los pacientes reciban productos de calidad en todo el mundo.
Notas
Seminario (Química Farmacéutica)
Palabras clave
Materias Primas, Medicamentos, Normas, Farmacopeas, Estados Unidos