Desarrollo galénico de una formulación de diclofenaco ácido libre en comprimidos de disolución bucal
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Fecha
2012
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
Los comprimidos de disolución bucal se definen como comprimidos no recubiertos
destinados a ser administrados en la boca, donde se dispersan rápidamente antes de ser
deglutidos. Se consideran una buena alternativa de administración en pacientes pediátricos,
geriátricos, psiquiátricos, en pacientes hospitalizados por largos períodos de tiempo e
incluso pacientes que debido a causales comunes como un viaje, no cuentan con un vaso de
agua para la administración de otra forma farmacéutica sólida, incidiendo en la continuidad
del tratamiento farmacológico.
Observando estas necesidades, Laboratorios Prater S.A, decidió incluir esta forma
farmacéutica en su línea de antünflamatorios no esteroidales, utilizando como activo
diclofenaco ácido libre (C1Jf11ChN02), molécula con mayor resistencia a los jugos gástricos
y menor sabor amargo característico de las sales de diclofenaco, permitiendo mejorar las
características organolépticas del producto. La metodología de trabajo consistió en una
revisión bibliográfica de los excipientes y su evaluación mediante ensayos de compresión
que permitieron establecer los parámetros de trabajo. Con estos antecedecentes se estableció
una formulación cuali-cuantitativa para llevar a cabo el desarrollo del producto.
Posteriormente se realizaron pruebas de saborización mediante un estudio de evaluación
sensorial, el cual se sometió a un tratamiento estadístico mediante análisis de varianza,
determinándose que no existe ninguna diferencia significativa entre un sabor de elección y
otro.
Se definieron las especificaciones de calidad del producto terminado con sus respectivas
técnicas analíticas a partir de los datos recopilados por cada ensayo de formulaciones
realizado. Los resultados obtenidos de las especificaciones aplicadas al lote piloto elaborado
estuvieron dentro de los rangos preestablecidos.
En consecuencia, debido a los datos obtenidos dentro de las especificaciones de calidad, al
menor número de operaciones en el proceso de producción, la reducción en el tiempo de
fabricación y con ello un menor costo en la producción, es que la elaboración de
comprimidos de disolución bucal de diclofenaco ácido libre se realizó mediante compresión
directa, asegurando la reproducción y posterior producción a gran escala de una nueva
forma farmacéutica de diclofenaco no disponible en Chile.
Notas
Tesis (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Research Subject Categories::PHARMACY::Pharmaceutical chemistry