Validación de un sistema de purificación de agua
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Fecha
2011
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
El agua como materia prima es indispensable en varios procesos farmacéuticos, por lo que
se deben establecer las bases, que permitan asegurar que la calidad del agua es la adecuada
para su utilización, esta debe ser obtenida a partir de agua potable y de acuerdo a su
finalidad debe cumplir requisitos específicos en cuanto a pureza, características fisicas,
químicas y microbiológicas.
El agua utilizada en los Laboratorios de la Escuela de Química y Farmacia de la
Universidad Andrés Bello, debe ser agua purificada, ya que con ella se preparan reactivos y
soluciones que son utilizados para el análisis de materias primas y la preparación de
medicamentos y cosméticos, entre otros.
El desarrollo de este estudio requirió la elaboración de documentos como procedimientos
operativos estándar y protocolos de calificación, los que son indispensables para asegurar
que el sistema de purificación de agua de los laboratorios de la Escuela de Química y
Farmacia se encuentra bajo control y en óptimas condiciones de funcionamiento.
Posterior a la aprobación de los documentos, se diseñó un plan de muestreo del agua
purificada, para garantizar la calidad de esta, mediante análisis fisicoquímicos como : pH,
conductividad, determinación de cloruros, determinación de calcio y de análisis
microbiológicos, donde se determinó la ausencia de Coliformes fecales y totales,
considerando los puntos de consumo que tuvieran mayor relevancia en los equipos
purificadores de agua, siempre basándose en las sugerencias aceptadas a nivel
internacional, que establecen los requerimientos para la producción de agua de calidad
farmacéutica.
Los resultados de los estudios concluyeron que la calidad del agua era óptima y cumple con
las especificaciones de la United States Pharmacopeia (USP 22), pero para que el proceso
de purificación de agua de los Laboratorios de la Escuela de Química y Farmacia de la
Universidad Andrés Bello, sea validado según Organización Mundial de la Salud (OMS)
requiere de un seguimiento en la etapa de calificación de desempeño por lo menos un año
en distintas épocas estivales, por lo que se recomienda seguir con la etapa de muestreo
durante seis meses más para culminar la validación del proceso de purificación de agua de
los laboratorios de ciencias biofarmacéuticas.
Notas
Tesis (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Agua, Purificación, Industria Farmacéutica, Equipos y Accesorios, Chile