Implementación de un plan general de calificación de equipos analíticos y desarrollo de calificaciones en un laboratorio de control de calidad.
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Fecha
2010
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
El sistema de garantía de calidad tiene como objetivo garantizar la confiabilidad para la
adecuada fabricación de medicamentos, es decir, asegurar que los medicamentos se
diseñan y elaboran de acuerdo a lo estipulado por las Normas Internacionales que han
sido adoptadas por la autoridad sanitaria de nuestro país. Estas son, las Buenas Prácticas
de Manufactura (BMP) y las Buenas Prácticas de Laboratorio (BLP). Ambas Normas
identifican, defmen y describen los aspectos técnicos y administrativos que rigen los
procesos de la organización productiva (especificaciones, ensayos, documentación y
procedimientos de entrega) que aseguren y garanticen la calidad del producto.
En este marco, encontramos la relación de dos elementos de calidad que son los
principios básicos de la garantía de calidad; Validación y Calificación. Estos elementos
están potentemente relacionados, son complementarios e imprescindibles para seguir el
cumplimiento de normas de calidad. En términos generales, Calificación consiste en
verificar cuantitativamente el correcto funcionamiento de los equipos, sistemas de
manufactura, instrumental analítico y utilitario necesario para la elaboración de los
productos entregando resultados confiables y reproducibles y Validación comprende la
verificación cuantitativa del correcto desarrollo de procesos y métodos analíticos
involucrados. Por lo tanto, para validar un proceso es requisito fundamental que los
equipo/instrumentos involucrados estén calificados, así, el uso de un instrumento
calificado en los análisis contribuye a la confianza en la validez de los datos generados.
En este trabajo se realizó la calificación de equipos analíticos utilizados en la
identificación de materias primas y considerados de alta complejidad. El desarrollo del
trabajo de calificación se basó en la implementación del plan general de calificación para
cada uno de los equipos incluidos en el proyecto y para posteriores calificaciones dentro
del laboratorio. Previo a la calificación, se elaboraron los protocolos de Calificación de
Instalación (IQ), Calificación Operacional (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ) para
cada uno de los equipos incluidos en este Seminario, a saber:..
Notas
Tesis (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Industria Farmacéutica -- Control de Calidad.