Diseño de plantillas para el análisis y liberación de lotes de graneles y producto terminado en el departamento de análisis químico : Laboratorio Chile S.A.
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Fecha
2013
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
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Editor
Universidad Andrés Bello
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Licencia CC
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Resumen
Este trabajo, práctica prolongada, realizado en el Laboratorio de Análisis Químico del Laboratorio Chile, consistió en el desarrollo de actividades en el área de documentación tales como seguimiento de controles de cambio, re-diseño de plantillas de cálculos para los análisis de Disolución, Valoración y Uniformidad de Dosis ,que permiten dar cumplimiento a normativas nacionales , internacionales e internas del laboratorio. Para poder realizar estas actividades fue necesario interiorizarse en las tareas que se realizan en el laboratorio de análisis y capacitarse en los procedimientos internos.
Dada las exigencias nacionales, tales como el Decreto Supremo 03/201 O; internacionales, tales como GxP; y procedimientos internos de Teva, se vio la necesidad de realizar un re-diseño de plantillas para el cálculo de los análisis de Disolución, Valoración y Uniformidad de Dosis. Las plantillas se realizan por parte del personal del Laboratorio de Análisis Químico, de esta manera, se puede contar con un proceso de cálculo y registro analítico que asegura el cumplimiento de cada normativa en la liberación de lotes de granel y productos terminados.
Se realizó una identificación de las plantillas de cálculo que eran utilizadas por los Químicos Analistas del Laboratorio de Control de Calidad para liberar lotes de producción.
Se identificaron los diferentes tipos de análisis que se realizan y que utilicen plantillas de cálculo para informar resultados y evaluar límites de aprobación de éstos mediante USP 36, Bristish Pharmacopoeia 2010 y certificados de análisis propios del Laboratorio Chile S.A.
Se rediseñaron las plantillas de cálculo de los 3 análisis principales para liberar lotes, estos análisis son : Disolución (disolución liberación inmediata, en medio Ácido-Base y Pooled Sample), Valoración (para formas farmacéuticas de comprimidos, óvulos, supositorios, jarabes y gotas) y Uniformidad de contenido (se realizaron 3 plantillas distintas llamadas valor de aceptación por porcentaje , valor de aceptación por peso y uniformidad de contenido, esta diferencia se basa en las metodologías analíticas).Las plantillas fueron desafiadas con resultados satisfactorios.
Notas
Tesis (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Páginas Electrónicas, Chile, Santiago, Región Metropolitana