Diseño e implementación de una base de datos para la documentación de certificados de buenas prácticas de manufactura en Ascend Laboratories SPA
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Fecha
2022
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
Ascend Laboratories SpA es una empresa farmacéutica subsidiaria de Alkem
Laboratories Ltd. la cual es una de las principales compañías farmacéuticas de
India. Su principal actividad es la importación y distribución de productos
farmacéuticos, e inició en Chile la comercialización de éstos con la obtención de su
primer registro sanitario en el año 2013.
En marzo del año 2022 Ascend Laboratories SpA no contaba con una base de datos
que permitiese tener una visualización general de la vigencia de todos los
certificados de buenas prácticas de manufactura de productos terminados y de
principios activos de los productos farmacéuticos registrados hasta la fecha, siendo
necesario actualizar la documentación legal de cada producto farmacéutico que se
requiere para distintas licitaciones, para las próximas solicitudes de registros
sanitarios y para la renovación de los registros sanitarios.
Es por este motivo que se desarrolló e implementó una base de datos que reúne
información relevante de la vigencia de los certificados de buenas prácticas de
manufactura de productos terminados y de principios activos, con el fin de solicitar
los certificados no vigentes a cada laboratorio fabricante de productos terminados,
lo cual permitió gestionar la actualización del 100% de los certificados BPM de
productos terminados y un 53,7% de los certificados BPM de principios activos que
se solicitaron y recibieron hasta agosto del año 2022. Asimismo, se creó un sistema
de notificación mensual en Excel, previo al vencimiento de los certificados de
buenas prácticas de manufactura al equipo de asuntos regulatorios y un
procedimiento operativo estándar para establecer la comunicación con cada
fabricante de productos terminados y solicitar la renovación de los certificados
correspondientes, y así mantener actualizada su vigencia.
Notas
Seminario (Química Farmacéutica)
Palabras clave
Bases de Datos, Diseño, Industria Farmacéutica, Procesamiento de Datos