Validación de proceso para producto en polvo (T.R.O sales para rehidratación oral 60mEq) : Laboratorio Valma S.p.A
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Fecha
2023
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
Los laboratorios de producción farmacéutica deben contar con autorización
del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) para elaborar medicamentos bajo
las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), las que garantizan
que el proceso de fabricación cumple los estándares de calidad, seguridad y
eficacia de los productos.
Dentro de las normas GMP se encuentran los estudios de validación de
proceso, que son útiles para demostrar con evidencia documentada el alto
grado de seguridad de que un proceso va a obtener los resultados
especificados según lo previsto, y, por lo tanto, se comprueba un proceso
confiable, seguro, controlado y reproducible lote a lote.
Este trabajo tiene como objetivo realizar la validación de proceso del producto
en polvo T.R.O. 60mEq/L Sales para rehidratación oral, fabricado en
Laboratorio Valma S.p.A., de forma tal que se compruebe y documente el
cumplimiento de aspectos regulatorios, las calificaciones y todo lo relacionado
a la manufactura del producto.
Para la validación se utilizó la siguiente metodología; se establecieron puntos
críticos del proceso (PCP), con los cuales se elaboró el protocolo de
validación. Al oficializar el protocolo se solicitaron 3 lotes consecutivos de
producto para desarrollar la validación. Durante el transcurso del seguimiento
en Planta Farmacéutica se tomaron controles y muestras de los puntos
críticos a los cuales se les realizó un análisis y finalizados dichos resultados
se procedió a elaborar el informe de validación de procesos.
El resultado es la aprobación del informe que confirma que los resultados
recolectados y documentados concuerdan con los criterios de aceptación y,
por lo tanto, el proceso es apropiado y está bajo control al cumplir las
especificaciones de calidad estipuladas por Laboratorio Valma SpA, los
requerimientos normativos del ISP y las normativas GMP. Logrando tener el
proceso del producto T.R.O. 60 mEq con validación de proceso finalizada.
El impacto de este trabajo es fortalecer el sistema de aseguramiento de
calidad basándose en las GMP. Además de cumplir con las regulaciones y
normas establecidas relacionadas a la producción de medicamentos y evitar
reprocesos y/o rechazos en el producto validado.
Notas
Seminario (Química Farmacéutica)
Palabras clave
Industria Farmacéutica, Normas, Medicamentos, Validación