Análisis comparado de regulaciones internacionales de dispositivos médicos
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Fecha
2012
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
Las tecnologías sanitarias aplicadas a la atención en salud son un componente esencial de
todo sistema de servicios de salud. Las nuevas tecnologías médicas han permitido grandes
avances a nivel clínico (Ref 1) y han traído consigo una mayor complejidad en la atención a
los pacientes. Esta situación hace necesaria una mayor capacitación del personal de salud en
todas las materias concernientes a estas nuevas tecnologías, equipos y dispositivos médicos.
En términos generales, se entiende por dispositivo médico (DM), cualquier instrumento,
aparato o equipo que se utilice para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o que
sirva para detectar, medir, restablecer o modificar la estructura o el funcionamiento del
organismo, con un fin sanitario determinado (Ref 3).
La regulación legal vigente en Chile (Ref 4) define a los DM o artículos de uso médico
como "Cualquier instrumento, aparato, aplicación, material o artículo, incluyendo software,
usados solos o en combinación y definidos por el fabricante para ser usados directamente en
seres humanos, siempre que su acción principal prevista en el cuerpo humano no se alcance
por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque puedan concurrir tales
medios a su función; con el propósito de diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento
o alivio de una enfermedad, daño o discapacidad; de investigación o de reemplazo o
modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, o de regulación de la concepción".
Existe una gran diversidad de DM, pudiendo encontrarse alrededor de 5.000 tipos, y más de
un millón de marcas, modelos y tamaños (Ref 5). En el área oftalmológica, los DM incluyen
lentes de contacto, lentes intraoculares, así como láseres para cirugía, como la tecnología
LASIK (laser-assisted in situ keratomileusis). Los DM en odontología incluyen frenillos,
amalgamas e implantes dentales. En neurología, existen los estimuladores cerebrales y
estimuladores del nervio vago. Los implantes incluyen caderas artificiales y articulaciones,
así como también implantes mamarios. En diabetologia existe un amplio uso de DM, tales
como glucómetros para medir glicemia. A su vez, hay una amplia gama
Notas
Tesis (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Research Subject Categories::PHARMACY::Pharmaceutical chemistry