Optimización del Programa de Reducción de Test del Laboratorio Chile/Teva a través de revisión de materias primas
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Fecha
2022
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
El presente seminario de título se realizó en el área de control de calidad de la
planta productiva de sólidos y líquidos de Laboratorio Chile | Teva, ubicada en
Camino Melipilla #9978, Maipú, Región metropolitana. El cual tuvo como objetivo
realizar una revisión de todos los documentos relacionados a las materias primas
de interés con el fin de incluirla al programa de optimización de análisis de
laboratorio “Reducción de test”.
El programa de reducción de test consiste en simples palabras de disminuir el
número de análisis que deben realizar a los futuros lotes a recepcionar de las
materias primas aprobadas y con una frecuencia establecida (por ejemplo: uno
de cada diez lotes) realizar la totalidad de los análisis presentes en la monografía
analítica. No todas las materias primas pueden ser incluidas en reducción de test,
debido a que la máxima prioridad es asegurarse de que su realización no tenga
efectos negativos en la calidad de la materia prima y en consecuencia en los
productos farmacéuticos elaborados a partir de ésta.
La metodología implementada fue una investigación documental con un enfoque
cualitativo, donde se hizo énfasis en la vigencia de la certificación GMP del
proveedor de la materia prima, desviaciones y certificados de análisis. Todo con
el fin de poder realizar un informe que recopile toda la información obtenida y
valide todas las decisiones tomadas ante los ojos del ISP.
Los beneficios de la implementación del programa de reducción de test es el
ahorro de recursos, llámese insumos y tiempo (el cual puede llegar a disminuir
en un aproximado del 50%), aumento en la fluidez de análisis de todas las
materias primas, evitar el colapso de las bodegas y resguardar la seguridad del
analista ante ciertos análisis que pueden ser peligrosos.
Notas
Seminario (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Industria Farmacéutica, Materias Primas, Control de Calidad