Desarrollo de protocolo estandarizado para la presentaciĆ³n de registros sanitarios en formato CTD : lugar de desarrollo Laboratorios Milab
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Fecha
2022
Autores
Profesor/a GuĆa
Facultad/escuela
Idioma
es
TĆtulo de la revista
ISSN de la revista
TĆtulo del volumen
Editor
Universidad AndrƩs Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
El registro sanitario es un proceso mediante el cual la autoridad sanitaria de
cada paĆs evalĆŗa los antecedentes necesarios para verificar la calidad,
seguridad y eficacia de los medicamentos antes de su salida al mercado.
Agencias internacionales como la FDA, la EMA y la PMDA crearon un formato
comĆŗn denominado CTD, lo que permite armonizar la estructura de la
informaciĆ³n, lo que facilita su anĆ”lisis y reducciĆ³n de los tiempos de revisiĆ³n.
En este sentido, a partir del aƱo 2020, el ISP se adhiere a dichos lineamientos,
exigiendo la implementaciĆ³n del formato CTD para presentar nuevas solicitudes
de registros sanitarios. El presente trabajo tuvo como objetivo desarrollar un
protocolo que permita recopilar la informaciĆ³n y la adecuaciĆ³n de la misma para
el cumplimiento de dichas directrices en el laboratorio Milab.
Se desarrollĆ³ un anĆ”lisis bibliogrĆ”fico abarcando normativas locales e
internacionales, lo que permitiĆ³ establecer las bases para elaborar un protocolo
que permita recopilar y organizar la documentaciĆ³n, seƱalando en cada caso
las fuentes de informaciĆ³n. Paralelamente, se analiza el formato utilizado hasta
la fecha, a modo de facilitar el entendimiento de las diferencias respecto de la
nueva normativa. Tras esto, se desarrollĆ³ una capacitaciĆ³n al personal, con el
fin de lograr el nivel de conocimientos necesarios y la familiarizaciĆ³n con el
procedimiento, propiciando de esta forma su correcta implementaciĆ³n.
El formato fue implementado para las solicitudes programadas para el segundo
semestre de 2021 y primer semestre de 2022, verificƔndose en cada caso el
estado de āAdmisibilidadā por parte de la autoridad sanitaria. Se espera que el
protocolo diseƱado represente un recurso importante en el proceso de registro.
Tal instrumento serƔ perfectible, adaptƔndose a las necesidades del laboratorio
en base al anĆ”lisis de posibles limitantes que surjan durante su utilizaciĆ³n.
Notas
Seminario (QuĆmico FarmacĆ©utico)
Palabras clave
Registro de Medicamentos, Drogas, Normas, Chile