Calificación de instalación, operación y desempeño de una blistera en una industria farmacéutica
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Fecha
2006
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
ISSN de la revista
Título del volumen
Editor
UNIVERSIDAD ANDRES BELLO
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
Dentro de las Normas GMP de la OMS (Good Manufacturing Practices), se
encuentran los estudios de validación, los que intentan demostrar que un
proceso determinado funciona como esta descrito y produce los resultados que
se esperan de él. El término validación, se emplea también en los aspectos
relacionados a éstos, como sistemas, métodos analíticos y equipos. La industria
farmacéutica, de acuerdo a lo reglamentado por la autoridad sanitaria (ISP),
deberá contar con un plan maestro de validación que contemple la calificación
de los equipos y la validación de los procesos de una planta productiva.
En el marco de un plan maestro de validación, la calificación de los equipos es
hdamental para asegurar la calidad y fiinción que estos poseen, para
posteriormente validar el proceso que lo contempla.
Notas
Tesis (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Industria Farmacéutica, Control de Calidad, Normas