Validación de una metodología analitica para la cuantificación de venlafaxina en comprimidos de liberación prolongada.
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Fecha
2008
Idioma
es
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
La validación de una metodología analítica consiste en la confmnación, a través del
examen y el aporte de evidencias objetivas, que se cumplen los requisitos particulares para .
un uso específico previsto.
Es necesario validar para demostrar que los métodos son adecuados para los análisis
propuestos en las condiciones descritas y ser parte integral del desarrollo de un método
analítico. Además porque es imprescindible trabajar con métodos que ofrezcan confianza y
seguridad en los resultados.
En el laboratorio Farmindustria, lugar en donde se desarrolló el presente trabajo, se tenía la
necesidad de contar con la validación de la metodología analítica para la cuantificación de
venlafaxina clorhidrato en la forma farmacéutica de comprimidos, debido a que se
desarrolló una formulación con este principio activo. La metodología de análisis para
venlafaxina clorhidrato es un método no farmacopeico y por este motivo es necesario
contar con una validación del método.
El objetivo del presente trabajo consistió en implementar y validar la metodología analítica
. para la cuantificación de venlafaxina clorhidrato en comprimidos de liberación prolongada
mediante cromatografia líquida de alta resolución (HPLC) de fase reversa con detector de
arreglo de diodos (DAD).
El método fue validado siguiendo una metodología de trabajo elaborada previamente en un
protocolo de validación, se analizaron diferentes parámetros como: selectividad, linealidad,
precisión, exactitud, limite de detección y limite de cuantificación.
Los resultados obtenidos muestran que el método analítico propuesto es selectivo, porque
no se evidencia que los factores de degradación a los cuales se someta el principio activo
interfieran en su análisis, salvo si se somete a ~dación.
La técnica empleada para la identificación y ~uantificación de venlafaxina clorhidrato
resulto ser lineal, exacta, precisa, sensible y selectiva para el rango de 50 % a 150 % de la
concentración de trabajo.
Notas
Tesis (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Medicamentos -- Análisis.