Revisión de sistema de garantía de la calidad del área de fabricación del laboratorio farmacéutico, con un enfoque documental : lugar de desarrollo Laboratorio ITF-Labomed
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Fecha
2023
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
El presente trabajo de internado farmacéutico se llevó a cabo en el laboratorio ITFLabomed en el área de fabricación, donde existían procedimientos operativos
estándar que requerían de revisión, modificación, actualización y otros que debían
ser dados de baja, denominados obsoletos, cumpliendo así con el ciclo de vida de
los distintos documentos trabajados. El objetivo general de este trabajo fue la
revisión del sistema de garantía de calidad del área de fabricación del laboratorio
farmacéutico, enfocado en procedimientos operativos estándar (POE), informes de
auditorías (IA) y análisis de acciones correctivas y preventivas (CAPA). La
metodología utilizada incluyó cinco etapas, la primera etapa fue la revisión
bibliográfica y normativa para establecer un marco de referencia para la revisión del
sistema de garantía de calidad (SGC), la segunda etapa fue de revisión y
actualización de POE, la tercera etapa correspondió a la creación de POE, la cuarta
etapa fue la del trabajo con el informe de auditoría interna y la quinta etapa fue el
trabajo con análisis CAPA.
Con los resultados de este trabajo se logró estructurar, ordenar y normalizar los
POE, lo que permitió que estos sean consistentes y comprensibles para todo el
personal involucrado, esto gracias a las revisiones, modificaciones y actualizaciones
de los POE realizadas durante los 6 meses de práctica. Se completaron los análisis
CAPA trabajados y se finalizó el informe de auditoría del área de fabricación del
laboratorio lo que permitió mejorar y cumplir con las GMP. Todos estos resultados
permitieron robustecer la documentación del sistema de garantía de la calidad,
gracias a la utilización de herramientas y procedimientos que permitieron establecer
las condiciones óptimas para el cumplimiento normativo respecto de las GMP y así
garantizar la calidad de los productos farmacéuticos.
Notas
Seminario (Química Farmacéutica)
Palabras clave
Industria Farmacéutica, Control de Calidad