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Validación de una metodología analitica para la valoración de clorfenamina maleato en comprimidos de 4mg
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Fecha
2008
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
La validación de una metodología analítica aplicada a la valoración de un principio activo
en un producto farmacéutico, tiene por finalidad asegurar su calidad, lo cual se traduce en
la obtención de resultados confiables que contribuyen a obtener el efecto terapéutico del
medicamento y reducir los costos de fabricación.
La valoración de Clorfenamina Maleato en Comprimidos de 4mg, se realizó a través de una
metodología analítica por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) de fase reversa,
utilizando una columna C18 y una fase móvil de metanol: solución acuosa en una
proporción 60:40, siendo una metodología más rápida y menos engorrosa que la descrita en
la monografía correspondiente a clorfenamina maleato como monodroga en comprimidos,
de la farmacopea USP 30.
La validación de esta metodología implicó la determinación los siguientes parámetros de
desempeño: Linealidad, Exactitud, Precisión, Límites de Cuantificación y Detección,
Selectividad y Robustez. Para ello, se elaboró un protocolo de validación considerando las
recomendaciones de la guía Rl(Q2) de la Conferencia Internacional de Harmonización
(ICH), documentos de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI) y
de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) N° 30.
Los resultados obtenidos demuestran que la metodología resultó ser exacta, precisa, lineal,
selectiva, con unos límites de detección y cuantificación apropiados. Todos los resultados
experimentales se organizaron en un informe de validación, con el fm, de estar disponibles
para la utilización de la metodología en otros estudios.
Notas
Tesis (Química y Farmacia)
Palabras clave
Química y Farmacia, Análisis de los Medicamentos, Chile, Validación de Procesos