Validación de la metodología analítica para la valoración, identidad, uniformidad de dosis e impurezas de tramadol clorhidrato solución para gotas orales 100 mg/mL bajo la técnica analítica de cromatografía líquida de alta eficiencia : Laboratorio Innolab SPA
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Fecha
2023
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
El presente seminario de título se realizó en el laboratorio Innolab SpA,
específicamente en el área de validaciones. Innolab es un laboratorio
farmacéutico bioanalítico y de control de calidad, fundado con el objetivo de
responder a las necesidades de la industria farmacéutica en Chile.
En Chile, ningún producto farmacéutico puede ser distribuido y comercializado
sin contar con un registro sanitario otorgado por el ISP. Para obtener este
registro se debe demostrar la calidad, seguridad y eficacia del producto
farmacéutico y para lograr esto es que se requiere información y análisis
importantes como la validación de la metodología analítica. Este proceso
permite comprobar mediante estudios de laboratorio y documentación que el
método analítico es apto para su finalidad.
La metodología analítica para la valoración, identificación, uniformidad de dosis
e impurezas de Tramadol clorhidrato solución para gotas orales 100 mg/mL
mediante HPLC es un método no farmacopeico y por este motivo es necesario
contar con la validación.
El Tramadol clorhidrato es un analgésico opioide sintético que se utiliza para el
tratamiento del dolor leve a moderado. Se diferencia del resto de los
analgésicos opioides debido a que actúa de dos maneras distintas que se
complementan produciendo una mejora en la capacidad del fármaco para
modular la respuesta y la percepción del dolor, por un lado, este principio activo
es agonista de los receptores opioides y, por otro lado, inhibe la recaptura de
serotonina y norepinefrina, las cuales activan las vías descendentes inhibitorias
del dolor.
Mediante este trabajo se logró validar la metodología analítica, evaluando los
parámetros de desempeño analíticos obligatorios como linealidad y rango,
exactitud, precisión, límite de cuantificación, robustez y complementarios como
estabilidad de las soluciones y compatibilidad de filtro de membrana. Cada
parámetro de desempeño evaluado para los ensayos de identidad, valoración,
uniformidad de dosis e impurezas demostraron resultados que cumplen con los
criterios de aceptación establecidos, determinando que el método analítico para
Tramadol clorhidrato solución para gotas orales 100 mg/mL es selectivo,
preciso, exacto y lineal en los rangos de concentración estudiados. Lo que
permite resultados confiables al momento de realizar análisis un análisis de
rutina en control de calidad.
Notas
Seminario (Química Farmacéutica)
Palabras clave
Tramadol Clorhidrato, Análisis, Control de Calidad, Cromatografía Líquida de Alto Rendimiento, Industria Farmacéutica, Normas