Revisión, actualización e implementación del soporte documental aplicable a procesos productivos en la planta de producción de Laboratorio Valma : lugar de desarrollo Laboratorio Valma S.P.A.
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Fecha
2022
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Título del volumen
Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
El soporte documental dentro de la Industria Farmacéutica constituye uno de
los pilares en la estandarización de procesos. En este sentido, la Norma
Técnica N°127 que describe las Buenas Prácticas de Manufactura,
establece los requisitos que debe presentar la documentación, para
garantizar la trazabilidad en los procesos, velando por la calidad, seguridad y
eficacia de las formulaciones.
Considerando lo anteriormente planteado, el Departamento de Producción
de Laboratorio Valma S.P.A. presenta la necesidad de robustecer el soporte
documental de la planta de producción para cumplir con lo exigido por la
autoridad sanitaria en la Norma Técnica N°127.
Para cumplir con dicho objetivo, se implementaron 2 pautas inspectivas
validadas por personal sanitario del establecimiento, con la finalidad de
evaluar la presencia, mantención, registro y calidad descrita en los 63
procedimientos de operación estándar, 10 manuales operativos y 6 bitácoras
de pertenecientes al Departamento de Producción.
Frente a las disconformidades detectadas se procede con la actualización
del 100% de la documentación. Además, se crean e implementan 27
manuales operativos y 6 bitácoras en la planta productiva.
Con la finalidad de lograr la actualización en el nivel del conocimiento del
personal de la planta de producción considerando los cambios realizados, se
diseña la planificación de las capacitaciones del año 2022 desarrollándose
los materiales educativos y evaluaciones necesarias. Además, se elabora
una presentación en formato PowerPoint abarcando elementos
fundamentales de las Buenas Prácticas de Manufactura. Con la implementación de la actualización del soporte documental, se logra
dar cumplimiento del 100% de las necesidades planteadas,
consecuentemente con lo establecido en la normativa vigente. Se espera
que los cambios realizados representen un impacto positivo en la mejora
continua de los procesos productivos de Laboratorio Valma S.P.A.
Notas
Seminario (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Documentación Técnica, Industria Farmacéutica, Producción