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Calificación de instalación, operación y desempeño de un equipo mezclador doble helicoide en una industria farmacéutica : Laboratorios Maver
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Fecha
2007
Autores
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Título del volumen
Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
Las GMP de la Organización Mundial de la Salud, establecen las normas mínimas para
asegurar la calidad en la elaboración de medicamentos a nivel mundial (l)_ Con el paso de
los años se ha hecho necesario demostrar a través de pruebas fundadas y evidencia
documentada, que los procesos o sistemas llevan al resultado esperado. Este concepto es
conocido como Validación (2). El concepto de validación es amplio, e incluye los temas de
Calificación. La Calificación entrega evidencia documentada de que el equipo está
instalado, opera y se desempeña de acuerdo a parámetros de calidad previamente
especificados (3), y es fundamental para asegurar la calidad del equipo y de los productos
que se elaboran en él.
Las metodologías analíticas y especificaciones de calidad utilizadas en el análisis y
fabricación de los productos farmacéuticos deberán ser las contenidas en los textos oficiales
vigentes de cada uno de ellos, tales como la United States Phatmacopoeia (USP), British
Pharmacopoeia (BP) o los Informes de los Expertos de la Organización Mundial de la
Salud, entre otros. Se deberá mantener un registro de las operaciones y análisis efectuados a
cada serie, partida o lote fabricado y de sus correspondientes materias primas y materiales
de envase-empaque (4
).
Para la elaboración de productos farmacéuticos Laboratorios Maver Ltda. se nge bajo
normas nacionales e internacionales para asegurar la calidad y seguridad de los
medicamentos que fabrica. Dentro de ellas el Decreto Supremo N°1876 Reglamento del
Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, del Instituto de Salud Públic (S) y
las normas GMP internacionales para la fabricación de medicamentos (2). En el marco del
cumplimiento de la normativa vigente, Laboratorios Maver Ltda. ha creado un Plan maestro
de Validación, un documento de alto nivel destinado al establecimiento de un plan de
validación que resume su filosofia y entrega información específica del trabajo y el
programa de validación, definiendo los plazos.
Dentro del Plan Maestro de Validación se requiere la Calificación del Equipo Mezclador
Doble Helicoide DHL-1000, serie 2078, destinado a la fabricación de polvos efervescentes
en una sala con riguroso control de temperatura, presión y humedad relativa del aire.
Notas
´Tesis (Química y Farmacia)
Palabras clave
Industria Farmacéutica (Equipos y Accesorios), Química y Farmacia, Elaboración de medicamentos, Normas de seguridad, Validación de Procesos, Chile