Implementación de un plan de mejora de documentación y actualización de especificaciones y metodológicas analíticas aplicadas a materias primas
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Fecha
2012
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Título del volumen
Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
La documentación es un elemento fundamental del sistema de calidad y debe ser
elaborada de tal modo, que cumpla con todo los requerimientos que se establecen para
ella, pero adaptadas a las necesidades, recursos y características de cada empresa.
Debido a la importancia de la documentación en la empresa farmacéutica, esta se
transforma en uno de los pilares en los cuales se sustenta el sistema de calidad.
Este trabajo consistió en diseñar y ejecutar un plan de mejora de la documentación, que
incluye las especificaciones de calidad y metodologias de análisis de materias primas, en
el departamento de Control de Calidad del Laboratorio Saval.
Para el desarrollo de la elaboración de las actualizaciones de las especificaciones para
materias primas y métodos de análisis de materias primas, se realizó:
• La revisión de la documentación existente en el área de control de calidad,
específicamente los métodos de análisis de materias primas y especificaciones de materias
pnmas en uso.
• La actualización de documentos (métodos de análisis y especificaciones de calidad
de las materias primas), con las monografias oficiales actualizadas (USP34/BP2011)
• Auditorías internas para determinar el correcto entendimiento de los documentos
elaborados. Permitiendo controlar y a la vez obtener información que sirve para
comparar las situaciones "ideales" esperadas con las reales, y verificar si el resultado
obtenido está conforme o no con los requisitos especificados.
• La capacitación a los analistas químicos del departamento de control de calidad,
sobre la documentación y el uso correcto de las especificaciones de materias primas y
codificación de los diferentes métodos a desarrollar para cada análisis.
En este trabajo se modificó el formato de especificación de materias primas y
metodologías de análisis de materias primas, las cuales fueron a reemplazar la antigua
documentación. Por medio de auditorías internas se demostró que el nuevo formato de
especificación y métodos de análisis de materias primas es más completo y entendible,
disminuyendo probablemente así, el error de interpretación por parte de los analistas
químicos.
Por otra parte esta actualización de las especificaciones de calidad de materias primas y
los métodos de análisis de las mismas, contribuirá al cumplimiento.
Notas
Tesis (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Research Subject Categories::PHARMACY::Pharmaceutical chemistry