Reformulación del producto fentermina (Elvenir ®) comprimidos recubiertos 18,75 MG para optar a la demostración de la equivalencia bioterapéutica mediantes estudios de bioexención : lugar de desarrollo Laboratorio Abbot EPD Chile
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Fecha
2022
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
Según datos entregados por la OMS, al menos un 60% de la población mundial
no realiza la actividad física necesaria para obtener beneficios en la salud.
Dicha situación representa un problema importante, ya que se encuentra
estrechamente relacionado con la obesidad y el sobrepeso, condiciones que se
vinculan al desarrollo de comorbilidades como la hipertensión arterial, diabetes,
enfermedad coronaria, accidentes cerebrovasculares, entre otras.
En este sentido, en el presente trabajo se propone reformular el producto
Elvenir ® comprimidos recubiertos Fentermina Clorhidrato 18,75 mg de
Laboratorio Abbott EPD Chile, indicado como tratamiento coadyuvante de la
obesidad asociado a dieta y ejercicio. Dicho aporte tiene como fin lograr optar a
la demostración de Equivalencia Terapéutica respecto al producto referente
Adipex – p® comprimidos 37,5 mg mediante estudios de bioexención,
aportándose de esta manera a la demostración de su calidad, seguridad y
eficacia.
Se procede a realizar un estudio de las fuentes bibliográficas considerando la
fórmula cuantitativa del producto referente y otras como el análisis de patentes
asociadas. Se proponen tres formulaciones a escala piloto, seleccionándose
las mismas en relación con el cumplimiento de criterios de calidad y a la
comparación de perfiles de disolución con respecto al producto referente. La
formulación seleccionada, denominada como “formulación B” cumple con todos
los criterios de calidad, demostrándose además la similitud de los perfiles de
disolución en los medios ácido clorhídrico 0,1N pH 1,2; buffer acetato pH 4,5 y
buffer fosfato pH 6,8. Paralelamente, se realizan estudios enfocados en
optimizar las condiciones del proceso de fabricación por compresión directa,
definíendose un tiempo óptimo de mezclado de 30 minutos, una dureza de 4,0
± 2,0 Kp y una velocidad de compresión de 5.000 comprimidos por hora.
Se espera de esta manera haber contribuido con los antecedentes necesarios
para poder presentarlos ante la autoridad sanitaria para optar a la demostración
de la Bioequivalencia Terapéutica del producto Elvenir ® comprimidos
recubiertos 18,75 mg mediante estudios de bioexención, apoyando de esta
manera al proceso de desarrollo de esta nueva formulación que se encontrará
disponible para el tratamiento de la obesidad.
Notas
Seminario (Química Farmacéutica)
Palabras clave
Fentermina, Medicamentos, Equivalencia Terapéutica, Bioexención