Optimización de la documentación del Departamento de Asuntos Regulatorios de Laboratorio Pasteur
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Fecha
2023
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
La industria farmacéutica está sujeta a la Norma Técnica N°127, que establece las
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) como lineamientos para la producción de
medicamentos de calidad. En este contexto, la documentación es un componente
crucial, siendo fundamental para los sistemas de calidad de los laboratorios
farmacéuticos. Su importancia radica en que facilita la trazabilidad de procesos,
contribuye a asegurar la calidad del producto y a cumplir con las regulaciones
sanitarias.
El objetivo de este trabajo responde a la necesidad optimizar la documentación del
Departamento de Asuntos Regulatorios de Laboratorio Pasteur S.A. conforme a lo
establecido en las BPM.
En primera instancia, se evaluó la documentación existente (procedimientos
operativos estándar, registros, listados e instructivos), utilizando una pauta de cotejo
basada en el Instrumento de fiscalización de BPM del ISP, información bibliográfica
y normativa interna del laboratorio. Además, se empleó el método de observación
directa participante para verificar la realidad operativa y el contenido documentado.
Se diseñó e implementó un plan de optimización que abordó las no conformidades
detectadas. Se crearon nuevos documentos, se actualizaron los existentes y se
eliminaron aquellos obsoletos, acorde a los requisitos correspondientes. Se realizó
una capacitación al personal en la que se abordaron las modificaciones realizadas
en la documentación y la importancia de la revisión y actualización constante de los
documentos.
La implementación del plan de optimización permitió alcanzar un cumplimiento del
100% de los requerimientos evaluados, logrando un aumento del 22% respecto a
la evaluación inicial (77,78%).
Se espera que en el mediano plazo, los cambios realizados en la documentación se
traduzcan en una mayor eficiencia y confiabilidad en las actividades realizadas por
el departamento, lo que tendría un impacto directo en pos de la calidad de los
productos de la compañía.
Notas
Seminario (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Documentación Técnica, Industria Farmacéutica, Control de Calidad