Calificación de instalación y operación del equipo luminómetro celsis advance
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Fecha
2012
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
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Editor
Universidad Andrés Bello
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Licencia CC
Licencia CC
Resumen
Industrial y Comercial Baxter de Chile Ltda., es una empresa que comercializa medicamentos y dispositivos médicos hospitalarios para el tratamiento de diversas patologías. Sus procesos están sujetos a las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BMP) cuyo objetivo es asegurar la calidad de sus productos.
Baxter importa productos farmacéuticos de uso parenteral, los cuales deben estar libres de contaminantes para no afectar la calidad del medicamento ni la salud de los pacientes, siendo la esterilidad una de las características más importante y esencial de estos productos. El método utilizado actualmente para la realización del test de esterilidad en Baxter, es el de filtración por membrana y la detección de microorganismos en las muestras se realiza de forma cualitativa luego de 14 días de incubación, mediante la apreciación visual de la turbidez del medio de cultivo líquido.
Baxter, desea implementar un método alternativo de detección o también llamado método microbiológico rápido y para este fin fue adquirido el equipo luminórrietro Celsis Advance, que emplea un método cualitativo de detección basado en la bioluminiscencia de ATP disminuyendo el periodo de incubación de las muestras a 4 días.
El objetivo de este trabajo fue realizar la calificación de instalación y operación del equipo luminómetro Celsis Advance, y junto con esto se desafió al software Advance.im que controla al equipo.
El Químico farmacéutico es un profesional capacitado y entrenado con conocimientos en las normativas y regulación sanitaria vigente y en los requerimientos de las Normas de BPM y BPL, el cual tuvo un rol muy importante en este proceso, ya que fue el responsable de llevar a cabo la calificación, supervisando y coordinando las respectivas labores.
Con la aprobación de la calificación de instalación y operación del equipo luminómetro Celsis Advance se verifica documental y experimentalmente que todos los aspectos de la instalación y operación están· de acuerdo con las especificaciones de diseño y funcionamiento y con las especificaciones de requisitos del usuario y recomendaciones del fabricante. Concluido este proceso se puede dar paso a la etapa de calificación de desempeño y validación del método rápido de microbiología.
Notas
Tesis (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Industria Farmacéutica, Chile, Control de Calidad, Equipos y Accesorios, Tecnología Farmacéutica