Validación de un sistema computarizado con relación a los procesos de fraccionamiento en un laboratorio farmacéutico : Laboratorio Bagó de Chile S.A.
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Fecha
2023
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
En la actualidad los parámetros de calidad y seguridad evolucionan
constantemente, siendo cada vez más exigentes y en la Industria Farmacéutica esta
evolución no se queda atrás. Corresponde a una industria altamente regulada y
fiscalizada, por lo que es de gran interés mejorar periódicamente los estándares de
calidad y seguridad de los procesos productivos, almacenamiento y transporte de
los productos farmacéuticos con el fin de entregar medicamentos de calidad,
seguros y eficaces. Parte de esta mejora es la validación y calificación de procesos,
equipos y sistemas, cumpliendo así exigencias presentadas por autoridades
sanitarias, recomendaciones internacionales y criterios internos para que sean
llevados a cabo de manera minuciosa, estandarizada y correlativa, logrando así una
producción segura y eficiente.
La validación es la evidencia en base a la documentación de que un proceso o
sistema de gran envergadura conduce de manera trazable, efectiva y segura a los
resultados esperados, lográndose de forma estandarizada, reproducible y repetitiva.
En el presente trabajo se realiza la Validación a un módulo de un Sistema
Computarizado con relación a los procesos de fraccionamiento de materias primas
en el Área de Producción del Laboratorio Bagó de Chile S.A. Se participó
activamente del trabajo diario en la zona de funcionamiento del sistema
computarizado, fue estructurado un levantamiento y posterior clasificación de los
equipos y software utilizados en la Central de Pesada, se examinó documentación
para conocer los protocolos e instructivos del área además de consultas
bibliográficas externas para desarrollar y luego ejecutar los protocolos requeridos
con un enfoque prospectivo, para obtener la validación del módulo del sistema
computarizado.
Ejecutados los protocolos, se verificó que el sistema computarizado cumple los
requerimientos, obteniendo el estado de validado con relación a los procesos
gestionados con el módulo y realizados en la central de pesada del Laboratorio
Bagó de Chile S.A. La documentación correspondiente queda disponible para ser
revisada y evaluada por el personal del mismo laboratorio y las Autoridades
Sanitarias que lo requieran.
Notas
Proyecto (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Industria Farmacéutica, Control de Calidad, Normas, Procesamiento de Datos