Recopilación de antecedentes para la validación del proceso de producción de comprimidos masticables de Paracetamol 160 mg : lugar de desarrollo Laboratorio MAVER S.A.
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Fecha
2022
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
La calidad de un medicamento debe estar completamente garantizada, éste, debe cumplir con las exigencias de las autoridades sanitarias en cual se
comercializará el medicamento, sobre todo, avalando que cada producto
farmacéutico cumpla con los estándares de calidad, eficacia y seguridad
correspondientes. En este sentido, la industria farmacéutica debe garantizar la
reproducibilidad entre lotes como es el caso de la validación de procesos, la cual,
representa un elemento fundamental en el aseguramiento de la calidad.
El presente trabajo se basó en la recopilación de antecedentes para apoyar la
validación del proceso de fabricación del producto comprimidos masticables de
Paracetamol 160 mg de laboratorio Maver con el fin de aportar los antecedentes
necesarios para la renovación del registro sanitario, luego de haber modificado
su formulación con el objetivo de obtener la bioequivalencia.
En una primera instancia, se precedió a verificar el estado de las calibraciones y
calificaciones de los instrumentos y equipos utilizados en el ensayo del
medicamento, para luego validar la técnica analítica espectrofotométrica USP
utilizada en la cuantificación del principio activo, habiendo redactado
previamente el protocolo correspondiente. Paralelamente, se realizó un estudio
de variabilidad del proceso utilizando herramientas estadísticas que facilitaron la
interpretación de los resultados como cartas de control e índice de capacidad
abarcando la valoración del principio activo, uniformidad de contenido y test de
disolución en tres lotes consecutivos.
Se concluyó, que los equipos verificados nos entregarán datos concisos y
confiables. Además, el método espectrofotométrico cumple con los parámetros
analíticos demostrando que es específico, exacto, lineal y preciso entre el rango
de 0,0063 mg/ml a 0,0117 mg/ml. En conclusión, se logra verificar que el proceso
mostró una tendencia a la estabilidad y control en el tiempo, aportando
antecedentes necesarios y cumplir con los objetivos del presente trabajo de
acuerdo con los requerimientos del departamento de aseguramiento de la
calidad.
Notas
Proyecto de título (Química Farmacéutica)
Palabras clave
Acetaminófeno, Producción, Preparaciones Farmacéuticas, Control de Calidad