Estandarización de procesos como respuesta a los nuevos requerimientos normativos en el área regulatoria de laboratorio Pfizer
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Fecha
2012
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
La integración de Pfizer Chile S.A. con Wyeth lnc en junio de 2009 se tradujo para el
área de Asuntos Regulatorios (AR) de la compañía, en un aumento en la carga de
trabajo en aproximadamente un 25%. Esto significó un importante estrés laboral y
evidenció la necesidad de establecer una mecánica de trabajo, distinta a la actual, que
apuntase a dar respuesta a las nuevas exigencias y requerimientos en esta materia de
modo eficiente, efectivo y con la oportunidad requerida por el laboratorio y la
población.
En este contexto y dada la necesidad observada, se construyeron los Work Instruction
(WI) para los procesos claves que realiza el área regulatoria, buscando con ello
minimizar errores en proceso y disminuir los costos comerciales y sanitarios derivados
de rechazos y reparos en las presentaciones reguladas por Instituto de Salud Pública de
Chile.
Los procesos claves, así como el estándar de calidad requerido para una respuesta
oportuna se definieron con las áreas gerenciales del laboratorio y la construcción se hizo
en forma conjunta con los profesionales que ejecutan los procesos críticos definidos.
Se evaluó el resultado en un plan piloto, que se implementó dentro del área de Asuntos
Regulatorios con el objetivo de, por una parte, que los profesionales del área
intemalizaran la nueva mecánica para la realización de los trámites de procesos críticos
de manera efectiva y eficiente, integrando a su forma de trabajo los WI construidos, y
por otra, generar información cruzada entre profesionales favoreciendo la gestión del
área.
La estandarización de los procesos, la organización del trabajo y la focalización en los
aspectos críticos de las actividades regulatorias, así como el desarrollo de mecanismos
de control de los mismos, es una garantía de calidad de responsabilidad profesional
farmacéutica. Es el Químico farmacéutico, quien no sólo debe aportar la mirada desde
la planificación de procesos sino enfocar los resultados a garantizar la seguridad al
paciente respecto de los productos que se expenderán en el mercado.
Notas
Tesis Químico Farmacéutico
Palabras clave
Medicamentos, Aspectos Jurídicos, Chile, Industria Farmacéutica, Control de Calidad, Laboratorios, Control de Calidad