ValidaciĆ³n de un sistema de transporte para medicamentos con control de temperatura
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Fecha
2010
Autores
Profesor/a GuĆa
Facultad/escuela
Idioma
TĆtulo de la revista
ISSN de la revista
TĆtulo del volumen
Editor
Universidad AndrƩs Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
En la actualidad, los laboratorios farmacĆ©uticos buscan validar sus procesos pertenecientes a la lĆnea de fabricaciĆ³n de sus productos, con la finalidad de establecer un alto grado de seguridad, dejando en evidencia que el proceso se efectuĆ³ uniformemente, en conformidad con los resultados esperados.
Siendo la distribuciĆ³n de los productos, parte de los procesos de fabricaciĆ³n, no se han elaborado directrices especificas para realizar su validaciĆ³n. Esto podrĆa deberse a las diversas variables que limitan el poder demostrar que el proceso sea uniforme o por presentar tan nivel de dinamismo, que dificulta confeccionar una metodologĆa adecuada para validar un sistema de transporte o distribuciĆ³n. Por esta razĆ³n, organismos gubernamentales corno el Ministerio de Salud (MINSAL) y el Instituto de Salud PĆŗbica (ISP) han incrementado su interĆ©s en promulgar diversas directrices para la distribuciĆ³n de productos que requieren un control de temperatura. En funciĆ³n de ello, se realizaron los estudios y protocolos necesarios para validar un sistema de transporte para productos farmacĆ©uticos que requieren control de temperatura.
Para demostrar y certificar finalmente que el proceso pudiese ser validado, se realizĆ³ una inspecciĆ³n del sistema de transporte del laboratorio farmacĆ©utico, se identificaron los puntos crĆticos mediante la aplicaciĆ³n del protocolo de anĆ”lisis de riesgo diseƱado para este estudio lo que permitiĆ³ desarrollar una clasificaciĆ³n y nivelaciĆ³n de estos. Una vez realizadas las actividades antes mencionadas, se implementaron las medidas correctivas correspondientes. Con los resultados obtenidos del anĆ”lisis de riesgo, se realizĆ³ una evaluaciĆ³n y planificaciĆ³n para desarrollar la validaciĆ³n del proceso en cuestiĆ³n.
La aplicaciĆ³n del protocolo de validaciĆ³n diseƱado para este trabajo, permitiĆ³ demostrar que el sistema de transporte del laboratorio farmacĆ©utico cumple con los parĆ”metros establecidos, permitiendo afirmar que el sistema se encuentra validado.
Notas
Tesis (QuĆmica y Farmacia)
Palabras clave
Medicamentos, Transporte, ValidaciĆ³n de Procesos, DistribuciĆ³n de Productos, Chile