Guía para el desarrollo de un plan maestro de validación en la industria
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Fecha
2009
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
La vocación de la industria farmacéutica siempre ha sido producir medicamentos de alta
calidad. Hoy en día este concepto adquiere mayor validez al realizar sus actividades dentro
de un marco de cumplimiento y convicción de calidad total. Así en el mundo actual, donde el
interés de las industrias en mantener controladas todas las variables criticas que intervienen
en los procesos productivos, toman particular importancia la calificación de equipos y
validación de procesos, como una herramienta importante para asegurar la trazabilidad de
cada una de las variables que intervienen en la fabricación de medicamentos.
El objetivo principal de este trabajo fue diseñar una Guía para el Desarrollo de un Plan
Maestro de Validación en la industria, siendo este un documento que describe de forma
general la filosofia y el compromiso de una organización para desarrollar un programa de
calificación y validación. En él se identifican los procesos, equipos, sistemas y métodos de
análisis que serán sometidos a calificación y validación, de acuerdo al criterio de cuan
críticos sean éstos en el proceso de manufactura. Se describen los protocolos y
procedimientos operativos estándar que serán empleados, facilitando así la labor de los
Químicos Farmacéuticos.
Este trabajo de tesis consistió en la recopilación de información bibliográfica, denominada
"Investigación Documental", y de experiencias recogidas de profesionales Químicos
Farmacéuticos del área de aseguramiento de calidad, confeccionando así una guía, que
proporcione toda la información necesaria para desarrollar un Plan Maestro de Validación en
la industria farmacéutica.
La guía se evaluó mediante un cuestionario determinado "Cuestionario de Evaluación de la
Guía para Desarrollar un Plan Maestro de Validación en la Industria", este se analizó
estadísticamente, y se determinó que la guía cumple y satisface las necesidades de los
profesionales Químicos Farmacéuticos.
Notas
Tesis (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Research Subject Categories::PHARMACY::Pharmaceutics