Validación del proceso de esterilización en autoclaves del área de microbiología de un laboratorio farmacéutico
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Fecha
2014
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
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Editor
Universidad Andres Bello
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Licencia CC
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Resumen
La necesidad de la validación surge por razones históricas y evolutivas. En el pasado las responsabilidades de los procedimientos y controles se centraba en una sola persona, por lo que se comprobaba solamente el resultado final. Ahora los laboratorios de producción farmacéutica se han adecuado a las exigencias expuestas por las autoridades, en donde se establece la compartimentación y distribución de responsabilidades, el control y la validez de cada una de las operaciones de un proceso, todo esto con el fin de proteger al consumidor (paciente). Debido a lo anterior, surge la necesidad de realizar las pruebas pertinentes para demostrar que los productos farmacéuticos que se entregan al mercado cumplen con la calidad, seguridad y eficacia al momento de su administración, comprobando que los medicamentos no contengan microorganismos en su formulación.
En el presente trabajo, entre muchas otras pruebas, se realizá la Validación del Proceso de Esterilización en dos Autoclaves idénticos ubicados en los Laboratorios de Microbiología, perteneciente al departamento de Control de Calidad, del Laboratorio Recalcine S.A.
En una primera etapa se participó en forma activa en el trabajo diario y en la preparación de medios de cultivo, además de un estudio exhaustivo de los equipos, que conllevaría a verificar la calificación de instalación (IQ) y operación (OQ), demostrando que se encuentran de acuerdo a lo establecido por el proveedor. Finalmente se realizaron las pruebas necesarias para lograr la Calificación de Desempeño (PQ) y la posterior validación del proceso de esterilización, resultando solamente un proceso validado.
Cabe destacar que la carga microbiana es un factor primordial a considerar al momento de validar cualquier proceso de esterilización.
Notas
Tesis (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Microbiología, Manuales de Laboratorio, Laboratorios, Control de Calidad, Industria Farmacéutica, Chile