Transferencia tecnológica en la fabricación de jarabe, por cambio de sitio. Knop Laboratorios S.A
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Fecha
2018
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello (Chile)
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
El presente seminario de título tuvo por objetivo el implementar una transferencia tecnológica (TT), la que se define como un procedimiento sistemático que controla la transferencia de cualquier método, proceso y/o productos, junto con su documentación, sus conocimientos técnicos entre el desarrollo y la fabricación o entre sitios de fabricación.
La transferencia tecnológica se desarrolló en Knop Laboratorios, debido a que la empresa necesitaba expandir la capacidad productiva de jarabes. Para ello cuenta con una nueva sección de líquidos, la cual se encuentra ubicada en un sitio diferente, dentro del mismo edificio y tiene una capacidad productiva mayor que la sección de líquidos en operación. Se hizo por tanto necesario efectuar una TT por cambio de sitio y escalamiento, para traspasar todos los conocimientos, documentos y experiencias, de manera que la nueva sección de líquidos pueda fabricar con éxito y comercializar un producto con la misma calidad, seguridad y eficacia que la sección de líquidos en operación.
La revisión de la bibliografía disponible para TT llevó a la conclusión de ejecutar la transferencia en seis etapas, según recomienda la guía “Technology Transfer” ISPE 2014, siendo esta guía la más actualizada y estructurada en el tema. Por el tiempo otorgado para realizar el seminario de título, se realizaron las cuatro primeras.
Para cumplir con los objetivos se realizaron diferentes actividades: un diagnóstico de situación, un acta de transferencia tecnológica y un análisis de riesgo que permitió definir que el producto seleccionado para realizar la TT sería el Jarabe Pectoral Paltomiel® Adulto. Posteriormente fue posible elaborar el Protocolo de TT.
Una vez definido el producto, se recopiló toda la información del Manual de Calidad del laboratorio, actividad necesaria para generar el soporte documental. Se desarrolló un análisis de riesgo para el nuevo proceso de fabricación y se diseñaron acciones de mitigación para los riesgos más críticos. Finalmente se realizó un plan de TT que incluyó las pruebas de mitigación y los lotes de transferencia.
Se logró implementar las primeras tres etapas de TT mencionadas en la ISPE 2014. La cuarta etapa quedó inconclusa debido a la falta de aprobación de la nueva sección de líquidos. Sólo se pudo fabricar uno de los seis lotes estipulados en el protocolo de transferencia, no obstante, el lote fabricado cumplió exitosamente con los criterios de aceptación.
Finalmente, este trabajo contribuyó en la implementación de la transferencia tecnológica en Knop Laboratorios, mediante la entrega de las bases técnicas y documentales para futuros trabajos de aplicación.
Notas
Tesis (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Industria Farmacéutica, Transferencia de Tecnología, Medicamentos, Jarabes, Fabricación