Evaluación preliminar para factibilidad de bioexención de medicamento clase II según sistema de clasificación biofarmacéutico
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Fecha
2012
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
El Ministerio de salud de Chile (MINSAL), como organismo regulador, para dar
cumplimiento a la política nacional de medicamentos, descrita en el D.S 1876 de 1995 y
con el fin de hacer operativa la exigencias de Equivalencia Terapéutica (EQT), publica el
año 2005 la Resolución Exenta N°727, que define los criterios para establecer (EQT) en
chile. Farmindustria S.A como laboratorio maquilador de medicamentos, tiene el deber de
generar un cronograma y un informe de situación previos para realizar EQT, donde
Dolostat cápsulas 50 mg de Laboratorio Volta (Titular del registro), que contiene el
principio activo Ketoprofeno, se encuentra en exigencia del ISP para establecer EQT
publicado a través de la Resolución Exenta N°244/11. El Ketoprofeno es un principio
activo Clase 11 según el Sistema de Clasificación Biofarmacéutico (SCB) , es decir, tiene
una baja solubilidad y una alta permeabilidad, el cual presenta problemas para optar a
exención de estudios in vivo (Bioexención) utilizando una metodología in vitro para
establecer EQT.
Se realizó una evaluación de los perfiles de disolución vs el producto de referencia a pH
1,2; 4,5; 6,8; 7,4 y un adicional con un medio de disolución que simula de mejor manera,
las características del tracto gastrointestinal (biorrelevante) a pH 2,0 con el fin obtener
información para la factibilidad de Bioexención. También se realizó un estudio del proceso
de fabricación basado en datos recolectado de lotes anteriores para establecer la capacidad
del proceso y la factibilidad de someterse a una validación de manufactura previa a un
estudio de EQT.
Los resultados obtenidos demuestran que el producto de referencia no cumple los criterios
para someterse a un estudio in vitro, al no comportarse como rápida disolución sin
embargo, la posibilidad no se descarta completamente y nuevos estudios de disolución
utilizando medios biorrelevantes, pueden hacer elegible para Bioexención principios
activos Clase 11. El proceso de fabricación de Dolostat cápsulas, muestra que es adecuado
para someterse a una validación de proceso de manufactura dando valores de ICP y Cpk.
Notas
Tesis (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Research Subject Categories::PHARMACY::Pharmaceutical chemistry