Validación de un proceso de llenado aséptico para ampollas de 2 ml : Laboratorio Biosano S. A.
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Fecha
2008
Autores
Idioma
es
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
En conformidad a las exigencIas de cumplimiento de las normas GMP (Good
Manufacturing Practice) de la Organización Mundial de la Salud y exigidas en su
cumplimiento por el Instituto de Salud Pública de Chile para la industria farmacéutica, es
fundamental la validación de sus procesos y la calificación de los equipos empleados en la
producción de medicamentos.
La Validación del Proceso de Llenado Aséptico es fundamental en el ámbito del control y
aseguramiento de la calidad de los productos farmacéuticos estériles.
Laboratorio Biosano S.A. empresa farmacéutica chilena, consolidada en el ámbito
farmacéutico nacional y latinoamericano, se dedica principalmente a la producción de
formas farmacéuticas estériles (soluciones) inyectables y oftálmicas.
El objetivo de este estudio, es validar un proceso de llenado aséptico para ampollas de 2
rnL, comprobándose el cumplimiento de las normativas sanitarias relacionadas con el
proceso; completar las calificaciones de los equipos con la Calificación de Desempeño
(PQ); recalificar (PQ) un área de envasado (línea N° 2); controlar el material particulado
del aire en todas las salas implicadas con el proceso de envasado; monitorear el
cumplimiento microbiológico del vestuario de personal (capucha, pecho, antebrazos,
guantes), de la calidad del aire y superficies (máquina envasadora, lamas, muro, cielo,
piso), así como controlar la esterilidad del nitrógeno utilizado durante el envasado; y
finalmente validar y documentar el proceso de llenado aséptico utilizando un medio de
cultivo TSB.
El trabajo realizado, aporta a asegurar la calidad de los productos farmacéuticos estériles y
es aceptado por Laboratorio Biosano S.A.
Notas
Tesis (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Industria Farmacéutica -- Control de Producción., Medicamentos -- Control de Calidad.