Actualización de metodologías análiticas y especificaciones de compra de materias primas por actualización interna (Espectropía Raman) y Farmacopea (USP-NF/BP) : lugar de desarrollo Laboratorio Chile Teva
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Fecha
2023
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
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Resumen
Para el Laboratorio Chile Teva, es importante contar con un método analítico de
identidad mediante espectroscopía Raman, para identificar las materias primas
(principios activos y excipientes) entrantes en la bodega de manera oportuna y
eficiente. Este método de identidad no se encuentra considerado ni escrito en las
monografías de las farmacopeas oficiales, por lo tanto, debe ser validado por el
laboratorio.
Una vez que haya sido aprobada dicha validación, el método analítico debe ser
incluido en las metodologías analíticas y especificaciones de compra de las materias
primas, es decir, en las monografías del laboratorio.
El objetivo de este seminario de título es actualizar las monografías solicitadas por
el laboratorio, incluyendo en ellas el método validado interno de espectroscopía
Raman, y teniendo en consideración las modificaciones incorporadas en las
monografías de las nuevas versiones de la Farmacopea de los Estados Unidos
(USP) o la Farmacopea Británica (BP).
Este estudio comparó las metodologías analíticas y especificaciones de compra
solicitadas del laboratorio con las monografías de las farmacopeas USP o BP
durante 6 meses, contribuyendo a la actualización de los datos en la documentación
del Laboratorio Chile Teva.
Se actualizaron las monografías de 40 materias primas (principios activos y
excipientes), incluyendo el método validado de espectroscopía Raman en 34 de
ellas, de los 6 restantes; a 4 se les modificó la redacción, y las otras 2 no poseían
el método validado. Es importante señalar que la mayoría de las monografías de
materias primas son referenciadas por la farmacopea USP, observándose en menor
cantidad las referencias Internas del laboratorio y la farmacopea BP. Además, se
contrasto cada prueba con las monografías de las farmacopeas, encontrándose
mayores modificaciones en el test de Impurezas, específicamente el método de
Metales Pesados. Mientras que la prueba de Solubilidad fue la metodología que
presentó menos modificaciones.
En este seminario de título se logró la actualización de 34 monografías a través de
la inclusión de la espectroscopía Raman, estableciéndose este tipo de identificación
de las materias primas entrantes como la forma rápida y segura, ya que, al realizar
la prueba el bulto no es abierto ni llevado a una cabina de muestreo estéril. Esto es
percibido como una reducción de tiempo al efectuar la prueba dentro de un
laboratorio farmacéutico de grandes producciones. Así mismo, se realizaron
cambios en la documentación de las monografías de las materias primas por las
nuevas versiones de las farmacopeas USP o BP, con el fin de cumplir con las
Buenas Prácticas de Manufactura.
Notas
Seminario (Química Farmacéutica)
Palabras clave
Medicamentos, Materias Primas, Control de Calidad