Determinación de los parámetros de desempeño de la metodología analítica para la valoración de metformina clorhidrato 1000 mg en comprimidos de liberación prolongada por HPLC.
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Fecha
2008
Autores
Profesor/a Guía
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
Todo Laboratorio Farmacéutico tiene que garantizar la calidad de sus productos. Por
este motivo es necesario que cuente con un departamento destinado al Control de
Calidad, que tiene por objeto certificar, durante todas sus etapas, la elaboración de
partidas de productos conforme a las especificaciones de identidad, potencia, pureza y
demás requisitos establecidos en sus respectivas monografías.
Uno de los laboratorios que se dedica a la producción de medicamentos es la Compañía
Farmacéutica y Química Merck KGaA, de Alemania. Esta empresa cuenta con una
sucursal en Chile, que está organizada en varios Departamentos, siendo uno de ellos el
Departamento de Aseguramiento de Calidad.
Uno de los productos distribuidos por MERCK S.A. es metformina clorhidrato en
comprimidos de liberación prolongada. Para asegurar la calidad de éste, el
Departamento de Aseguramiento de Calidad se encarga de efectuar los procedimientos
analíticos determinados por el laboratorio Merck KGaA, sometiéndolos, previamente,
a una validación, de tal forma de proporcionar datos confiables, exactos y reproducibles
cada vez que se analice este producto.
El objetivo de este trabajo fue determinar los parámetros de desempeño de una
metodología analítica proporcionada por Merck KGaA, Alemania para la valoración de
metformina clorhidrato 1000mg en comprimidos de liberación prolongada, mediante
HPLC. De esta forma se podrá confirmar que el método analítico es válido y
reproducible en Merck S.A., Chile, para los parámetros de Selectividad, Linealidad,
Precisión del Método, Precisión del Sistema, Robustez e Idoneidad del sistema, Límites
de Detección y Cuantificación. A la luz de los resultados obtenidos se verificó que el
método empleado en la valoración de metformina clorhidrato en comprimidos de
liberación prolongada resultó ser selectivo. lineal, preciso, robusto e idóneo. Ademá~,
presentó un Límite de Detección v Cuantificación adecuado.
Notas
Tesis (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Medicamentos -- Análisis., Cromatografía Líquida de Alto Rendimiento.