Formulación de una solución estéril inyectable de pequeño volumen de ketorolaco trometamol.
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Fecha
2010
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
En las ciencias farmacéuticas existen variadas formas galénicas para administrar un
medicamento, dentro de las cuales se encuentran los inyectables, son útiles para pacientes
que necesiten la acción terapéutica.
El objetivo de este estudio fue formular una solución estéril inyectable de pequeño
volumen de Ketorolaco Trometamol de 30 mg/1 mL, debido a que en el mercado hay
pocos medicamentos con este principio activo.
Para ello se propusieron cuatro (4) formulaciones, de las cuales se seleccionó las más
adecuada dependiendo de sus características fisicoquímicas. Se fabricaron 3 lotes de 100
ampollas de Ketorolaco Trometamol de la formulación seleccionada, siendo etas
posteriormente utilizadas para implementar el proceso de fabricación y validar la
metodología analítica de Ketorolaco Trometamol, la que se implementó, utilizando
Cromatografía Líquida de Alta Resolución con Arreglos de Diodos. Para esto se
modificaron tres parámetros cromatográficos señalados en la USP XXIX-NF24:
temperatura, volumen de inyección y flujo, determinándose que la temperatura óptima
para utilizar en la metodología analítica era de 35°C, volumen de inyección de 20JlL y
flujo de 1,5 mL/min. Se validó la metodología analítica midiéndose los parámetros de:
selectividad, tanto a la material prima como a la forma farmacéutica, linealidad, exactitud
y fmalmente la precisión (repetibilidad del sistema, repetibilidad del método y precisión
intermedia). La metodología analítica para la valoración de Ketorolaco Trometamol
resultó ser selectiva y lineal dentro del rango de concentración de 50% a 150% de la
concentración de trabajo (0,300 mg/mL). La metodología analítica también es precisa y
exacta, por 10 tanto, se consideró que la metodología está validada tanto para la materia
prima como para el producto terminado.
Notas
Tesis (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Ketorolaco., Inyecciones., Medicamentos -- Administración y Dosificación.