Estudios preliminares para la implementación y validación de un plan de limpieza en el área blanca. Laboratorio Maquifarm Ltda.
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Fecha
2012
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
Actualmente son crecientes las exigencias de los organismos reguladores de las Buenas
Prácticas de Manufactura para asegurar la calidad y consistencia de los productos
farmacéuticos. Se ha hecho énfasis principalmente en el programa de validación,
especialmente en la validación de los procedimientos de los equipos de producción.
Para cumplir con las exigencias, el Departamento de Aseguramiento de la Calidad del
Laboratorio Maquifarm Ltda., decide realizar estudios preliminares para la
implementación y validación de un plan de limpieza en el área blanca.
En esta dirección se iniciaron los trabajos de validación de la limpieza de los equipos
relacionados con la fabricación del producto !bufas crema dérmica 5%, seleccionado
como producto trazador o "peor caso". Para lograr este objetivo, se estandarizaron los
procedimientos e instmctivos para proporcionar un alto grado de seguridad a los
resultados esperados, se establecieron los criterios de aceptación, se validó la
metodología analítica y finalmente se elaboró un protocolo de validación de limpieza.
La validación de la metodología analítica implicó la determinación de los siguientes
parámetros de desempeño: Exactitud, Precisión, Especificidad, Límite de Detección,
Límite de Cuantificación, Linealidad, Intervalo, Robustez y Homologación entre las
técnicas de muestreo directo de la superficie y muestreo por enjuague para el producto
trazador.
Los resultados obtenidos permitieron demostrar que la metodología validada es exacta,
precisa, específica, lineal y selectiva a niveles apropiados. Además es capaz de
identificar el principio activo a nivel de trazas.
Finalmente, se confeccionó el protocolo de validación de limpieza, donde quedó
identificado el producto trazador, los límites aceptables y las técnicas de muestreo.
Como conclusión, quedó establecido que en este trabajo se realizaron los estudios
preliminares para la validación de limpieza. Por lo tanto, este trabajo concluyó con la
elaboración de una guía clara y detallada para la validación de limpieza de los equipos
involucrados en la fabricación del producto trazador.
Notas
Tesis (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Research Subject Categories::PHARMACY::Pharmaceutical chemistry