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Validación de los procedimientos de limpieza de una línea de producción de soluciones estériles : laboratorios Biosano
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Fecha
2007
Autores
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
En la actualidad, la validación de los procesos se ha convertido en una imperiosa necesidad
de la Industria Farmacéutica para garantizar la calidad de sus productos y lograr la
comercialización de éstos. En esta dirección comenzaron los trabajos de validación en el
Laboratorio Biosano S.A., que se rige bajo normas nacionales e internacionales, el que se
dedica principalmente a la producción de formulaciones inyectables y oftálmicas que se
caracterizan por su esterilidad. Dadas las características del laboratorio y las necesidades
del mismo se estableció como prioridad validar los procesos de limpieza utilizados en una
línea del área de producción, con el fin de confinnar la eficiencia de ésta y garantizar la
obtención de productos seguros y eficaces para la población.
Para lograr este objetivo, se comenzó con una etapa de investigación en donde se
seleccionaron los métodos analíticos más apropiados (HPLC y TOC), así como también el
producto trazador o "peor caso". Posteriormente, se realizó la validación de la técnica
analítica utilizada para la valoración de trazas del producto elegido como peor caso.
Finalmente, se elaboró el protocolo de validación del procedimiento de limpieza, que
constituyó la herramienta fimdamental de trabajo, en donde se establecieron los puntos
críticos, los límites de aceptación para la determinación de residuos del producto trazador,
agente de limpieza y contaminación microbiana y se describieron las técnicas de muestreo.
Los resultados de la implementación del protocolo en dos ciclos de muestreo, es decir dos
aplicaciones de los procedimientos de limpieza con el producto trazador, reflejaron la
eficacia de los procedimientos de operación estándar (POSs) aplicados en la línea de
producción.
La validación de los procedimientos de limpieza es un requisito necesario para garantizar la
calidad de los productos elaborados por Laboratorio Biosano S.A., empresa que día a dia
satisface las necesidades de salud de la población, a nivel nacional e internacional.
Notas
Tesis (Química y Farmacia)
Palabras clave
Industria Farmacéutica, Control de Calidad, Validación de Procesos, Normas de seguridad, Chile