Implementación de un sistema de farmacovigilancia en Laboratorio Sinovac Biotech Chile SPA : Departamento de Asuntos Regulatorios y Calidad, Laboratorio Sinovac Biotech Chile SpA
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Fecha
2023
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
El presente seminario de título se realizó en el laboratorio Sinovac Biotech Chile
SpA., en el área de “Asuntos regulatorios y Calidad” teniendo como el fin
diseñar e implementar un Sistema de Farmacovigilancia local, que cumpla con
las exigencias y objetivos nacionales, según el Programa Nacional de
Farmacovigilancia.
La elaboración del Sistema de Farmacovigilancia, se basó en los marcos
legales nacionales, considerando distintos tipos de decretos, normas,
procedimientos, manuales y otros documentos emitidos por entidades
regulatorias tanto a nivel nacional como internacional.
En el Sistema de Farmacovigilancia se necesitó elaborar un Procedimiento
Operativo Estándar (POE), el cual indica el qué hacer ante una sospecha de
reacción adversa a medicamentos y como reportarla; como enviar la
información necesaria a la autoridad regulatoria correspondiente, elaboración
de Informes Periódicos de Seguridad, Planes de Manejo de Riesgo,
evaluaciones periódicas del riesgo/beneficio de los productos farmacéuticos de
Sinovac Biotech Chile SpA., el cual se basa en revisiones bibliográficas y
sistemáticas mediante bases de datos.
Para tener una descripción más detallada de este Sistema de Farmacovigilancia
se elaboró un Archivo Maestro de Farmacovigilancia, el cual ofrece una visión
global del funcionamiento de la farmacovigilancia de los productos
farmacéuticos de Sinovac Biotech Chile SpA., siendo uno de los documentos
con más peso y relevancia en auditorías e inspecciones de autoridades
regulatorias, permitiendo gestionar y establecer distintos procesos de mejora
continua en esta área.
Notas
Seminario (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Medicamentos, Efectos Adversos, Farmacovigilancia