Implementación y validación de una metodología analítica por HPLC, para la valoración de comprimidos de ibuprofeno/acetaminofeno
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Fecha
2010
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
Los Químicos Farmacéuticos pueden ejercer su profesión en diversas áreas, como el
control de calidad de los productos farmacéuticos. Para que estos productos puedan
ser comercializados deben contar, entre otras exigencias, con metodologías analíticas
validadas para la cuantificación de los principios activos. La validación es un proceso
que permite comprobar con documentos, que cualquier procedímiento empleado en
el control logra los resultados esperados dentro de los límites establecidos, y cuyo
objetivo principal es demostrar que un método analítico es apto para su finalidad,
estableciendo los criterios de aceptación a utilizar en dicha metodología, esto
mediante la determinación experimental de los parámetros de desempeño que son:
Exactitud, Precisión, Límite de cuantificación y detección, Selectividad, Linealidad y
Robustez.
El objetivo de este trabajo es implementar y validar una metodología analítica por
cromatografia líquida de alta resolución, para la valoración de comprimidos que
contienen Ibuprofeno y Acetaminofeno. Para ello se probaron diversas fases móviles,
manteniendo constante la velocidad de flujo y volúmenes de inyección de la muestra,
determinándose como fase móvil definitiva una solución de Acetonitrilo:Solución A
(65:35) y como condiciones cromatográficas una longitud de onda de lectura del
detector de 260nm, velocidad de flujo 0,4mL/min., un volumen de inyección de
20μL y una columna RP-18. La validación de la metodología implementada, se
desarrolló evaluando los parámetros de desempeño mencionados anteriormente
obteniéndose porcentajes de recuperación entre un 97-103%, Coeficientes de
Variación de los porcentajes de recuperación: 2%, un r2 y test estadísticos de
Student dentro de los rangos preestablecidos. Para el caso de la Selectividad se
observaron ciertos problemas al analizar Acetaminofeno, sin embargo en el análisis
de rutina se descartó la presencia de los compuestos interferentes, por lo que la
metodología puede ser utilizada. Además se obtuvieron los límites de detección y
cuantificación para el Acetaminofeno (0.00739 y 0.00903μg/mL respectivamente) e
Ibuprofeno (0.5109 y 1.1982μg/mL respectivamente). En conclusión se logró
implementar y validar una metodología analítica para la valoración simultánea de
estos dos principios activos, determinando que la metodología es exacta, precisa y
lineal. Sin embargo no es selectiva ni robusta, pero puede ser utilizada.
Notas
Tesis (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Medicamentos, Industria Farmacéutica, Control de Calidad