Delgado Pérez, José ManuelZambrano Pérez, Karina RoxanaFacultad de Medicina2020-12-172020-12-172012http://repositorio.unab.cl/xmlui/handle/ria/17055Tesis (Químico Farmacéutico)En los últimos años, los principales organismos reguladores de productos farmacéuticos exigen cada vez más en sus monografias la aplicación del método del Lisado de Amebocitos de Limulus (LAL) para la detección y/o cuantificación de pirógenos en productos inyectables tenninados. Para tales fines, el Departamento de Control de Calidad de Laboratorio Sanderson decide implementar y validar una metodología confiable y compleja que permite la detección y cuantificación de Endotoxinas Bacterianas en sus productos parenterales, basada en el Método Turbidimétrico Cinético. La validación de la metodología implementada tiene por finalidad asegurar la calidad de los productos farmacéuticos, de modo que sean seguros e inocuos para el paciente. La validación implicó la determinación de los sgtes. parámetros de desempeño: Linealidad, Rango, Exactitud, Precisión, Límites de Cuantificación y Detección, Selectividad y Robustez, dichos parámetros fueron determinados de acuerdo a lo recomendado por la USP, ICH (Intemational Conference on Harmonisation), y la Guía Directiva para la Validación del Ensayo LAL aplicable a medicamentos parenterales de uso humano y animal, productos biológicos y accesorios médicos, de la Food and Drug Administration (FDA) . Los resultados obtenidos demuestran que la metodología resultó ser exacta, precisa, lineal, selectiva, con límites de detección y cuantificación adecuados. Luego de la implementación y validación de la metodología, se procedió a analizar un total de 5 productos parenterales, determinando en cada uno de éstos las diluciones de trabajo adecuadas para los posteriores controles de rutina por el método implementado. Finalmente, se confeccionó el correspondiente informe de validación, incluyendo los resultados experimentales obtenidosesResearch Subject Categories::PHARMACY::Pharmaceutical chemistryTesis