Delgado Pérez, José ManuelRojas, FabrizioMolina Silva, Sergio VladimirFacultad de MedicinaEscuela de Química y Farmacia2024-07-012024-07-012022https://repositorio.unab.cl/handle/ria/58084Seminario (Químico Farmacéutico)El registro sanitario es un proceso mediante el cual la autoridad sanitaria de cada país evalúa los antecedentes necesarios para verificar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos antes de su salida al mercado. Agencias internacionales como la FDA, la EMA y la PMDA crearon un formato común denominado CTD, lo que permite armonizar la estructura de la información, lo que facilita su análisis y reducción de los tiempos de revisión. En este sentido, a partir del año 2020, el ISP se adhiere a dichos lineamientos, exigiendo la implementación del formato CTD para presentar nuevas solicitudes de registros sanitarios. El presente trabajo tuvo como objetivo desarrollar un protocolo que permita recopilar la información y la adecuación de la misma para el cumplimiento de dichas directrices en el laboratorio Milab. Se desarrolló un análisis bibliográfico abarcando normativas locales e internacionales, lo que permitió establecer las bases para elaborar un protocolo que permita recopilar y organizar la documentación, señalando en cada caso las fuentes de información. Paralelamente, se analiza el formato utilizado hasta la fecha, a modo de facilitar el entendimiento de las diferencias respecto de la nueva normativa. Tras esto, se desarrolló una capacitación al personal, con el fin de lograr el nivel de conocimientos necesarios y la familiarización con el procedimiento, propiciando de esta forma su correcta implementación. El formato fue implementado para las solicitudes programadas para el segundo semestre de 2021 y primer semestre de 2022, verificándose en cada caso el estado de “Admisibilidad” por parte de la autoridad sanitaria. Se espera que el protocolo diseñado represente un recurso importante en el proceso de registro. Tal instrumento será perfectible, adaptándose a las necesidades del laboratorio en base al análisis de posibles limitantes que surjan durante su utilización.esRegistro de MedicamentosDrogasNormasChileTesis