Graf Frinckenstein, EvaPizarro Vásquez, LuisGonzález Yañez, EstebanBaroni González, Paloma ThiareFacultad de MedicinaEscuela de Química y Farmacia2024-07-112024-07-112022https://repositorio.unab.cl/handle/ria/58404Seminario (Química Farmacéutica)Actualmente, existen más de dos millones de dispositivos médicos a nivel mundial, según la OMS (Organización Mundial de la Salud), de los cuales solamente nueve dispositivos médicos son controlados por la autoridad sanitaria en Chile, el Instituto de Salud Pública (ISP). Sin embargo, el resto son sometidos a un proceso voluntario de evaluación documental. En Chile, a nivel industrial, existen normativas regulatorias para los procesos de producción y almacenamiento de dispositivos médicos, no obstante, son breves y no detallan los requerimientos específicos para cumplir con las buenas prácticas de almacenamiento. Chile se encuentra a la espera de la aprobación para las modificaciones regulatorias en el ámbito de los dispositivos médicos a través de la nueva Ley de Fármacos II. Por lo tanto, es de gran importancia estar preparados para estas modificaciones, en donde se deben realizar cambios estructurales para poder cumplir con esta normativa que aún se encuentra en desarrollo en el parlamento. El objetivo principal del presente trabajo fue implementar un protocolo para el proceso de producción y almacenamiento de dispositivos médicos en el Laboratorio Luis Pizarro Vásquez E.I.R.L. (Santé Pharma E.I.R.L.), a través de un estudio comparativo de la regulación actual y próxima en Chile, como también, realizar estándares de acondicionamiento de dispositivos médicos, obteniendo una mejora en la calidad, seguridad y eficacia en todos sus procesos. Para cumplir con este objetivo se llevaron a cabo las siguientes etapas: 1. Diagnóstico de instalación y documentación del Laboratorio. 2. Planificación de implementación de protocolo y estándares de acondicionamiento. 3. Implementación de la metodología. 4. Revisión y control de la nueva metodología. Los resultados esperados fueron: - Mediante la reducción del tiempo del proceso de acondicionamiento de los principales dispositivos médicos que se realizan en el laboratorio, se mejoró la calidad y eficacia de la productividad, y la rentabilidad de estos productos. - Aumentar la seguridad en el laboratorio, como también de los procesos que involucran a los dispositivos médicos. Se logró elaborar e implementar un protocolo de producción y almacenamiento para los dispositivos médicos mediante la revisión de la normativa regulatoria; como también, estándares de acondicionamiento de los dispositivos médicos en el Laboratorio Luis Pizarro Vásquez E.I.R.L. (Santé Pharma E.I.R.L.), lo que permitió mejorar la calidad, eficacia y seguridad de estos productos.esMedicinaEquipos y AccesoriosAlmacenamiento y DistribuciónProducciónNormasChileTesis