Graf Frinckenstein, EvaGonzález Ariza, Katherine NicoleFacultad de MedicinaEscuela de Química y Farmacia2024-07-252024-07-252023https://repositorio.unab.cl/handle/ria/58743Seminario (Química Farmacéutica)El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) es la entidad encargada de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano, lo cual se hace efectivo a través del registro sanitario de los fármacos fabricados, importados y distribuidos en Chile. Para mantener el registro sanitario de medicamentos vigentes, se exige la documentación aplicable al control de calidad actualizada. El ISP se rige por las monografías de metodologías analíticas utilizadas por las farmacopeas autorizadas y vigentes en Chile. Es imprescindible mantener los documentos internos equiparables con las farmacopeas autorizadas, para así garantizar la calidad y vigencia de las metodologías aplicables al control de calidad de los medicamentos. En la industria farmacéutica la documentación es un elemento fundamental para desarrollar y gestionar de manera correcta y eficiente el control de calidad, este es un componente importante para asegurar que la disponibilidad de información esté actualizada y al alcance del personal correspondiente. El presente proyecto detalla cómo se realizó la actualización de documentación de los productos sólidos a granel fabricados nacionalmente en Laboratorio Chile – TEVA. La metodología utilizada se basa en un análisis cuali-cuantitativo descriptivo intervencional, realizado por etapas, verificando la vigencia de documentación interna comparando a través de las actualizaciones de las farmacopeas e identificando las diferencias, informando los cambios hallados al laboratorio interno y finalmente corrigiendo la plataforma documental con los métodos verificados o validados dejando así los oficios actualizados. Las estrategias realizadas en este trabajo fueron un aporte y contribución a la mejora continua del laboratorio, impactando positivamente en la industria, garantizando la vigencia de la documentación y, por consiguiente, aportando a mantener los estándares de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos fabricados a nivel nacional, logrando así contribuir al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas prácticas de Laboratorio (BPL).esRegistro de MedicamentosMedicamentosControl de CalidadChileTesis