Charmell Jameson, AlejandroAraya Urtubia, CamilaAravena Villegas, Wilson H.Facultad de MedicinaEscuela de Química y Farmacia2024-08-042024-08-042023https://repositorio.unab.cl/handle/ria/58996Seminario (Químico Farmacéutico)Laboratorio Chile / TEVA fue fundado en 1896 y es reconocido actualmente como la principal empresa dedicada a la producción de medicamentos del país. Son líderes en el mercado con una larga trayectoria y una completa cartera de productos que van desde los medicamentos genéricos, hasta biológicos de última generación. Los productos farmacéuticos importados cuentan con un registro sanitario para poder ser comercializados en el territorio nacional. Dicha condición se obtiene presentando al Instituto de Salud Pública (ISP) toda la información relacionada con cada producto farmacéutico, considerando aspectos como: rótulos de envases, fórmula aprobada del medicamento, especificaciones de producto terminado (EPT) y Metodología Analítica (MA), entre otros. En laboratorio Chile / TEVA la calidad de los productos importados es verificada por laboratorios de control de calidad externos, razón por la cual en este seminario de titulación se implementó una base de datos comparativa de metodologías analíticas y especificaciones de producto terminado para medicamentos importados que son analizados en laboratorios de control de calidad externos, con la finalidad de asegurar y dar cumplimiento al Decreto Supremo n°3 en materia del control de la calidad de los productos farmacéuticos. Se identificaron 260 productos farmacéuticos terminados importados y los laboratorios de control de calidad externo que los analizan, junto con las metodologías analíticas y especificación de producto terminado. Se procedió con la actualización de 73 versiones de metodologías analíticas y especificación de producto terminado, identificándose 21 incongruencias adicionales en esta documentación. Consecuentemente, se indicaron las directrices para regularizar la documentación analítica pendiente con el fin de capacitar al personal del área de calidad del Laboratorio Chile / TEVA en el uso y mantenimiento de la base de datos. Con esta revisión se fortalecieron los procesos del aseguramiento de la calidad y el almacenamiento de documentación analítica permitiendo una rigurosa comparación entre la versión de la documentación presentada ante el ISP y la empleada en los análisis de control de calidad.esBases de DatosMedicamentosControl de CalidadComercializaciónNormasChileTesis