Díaz Gómez, Maritza F.Osses, JoséCornejo Garrido, Paulina ScarletteFacultad de MedicinaEscuela de Química y Farmacia2024-08-122024-08-122022https://repositorio.unab.cl/handle/ria/59194Seminario (Química Farmacéutica)La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) es un compendio de normas y estándares que establece la calidad y criterios de seguridad de medicamentos. Las Metodologías Analíticas (MA) y Especificaciones de Compra (EC) son la documentación utilizada en los ensayos realizados a materias primas y productos farmacéuticos en laboratorios de Control de Calidad. Esta documentación se debe mantener actualizada, para así asegurar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos fabricados bajo las directrices de la USP. Es por ello, que Laboratorio Chile-Teva, al tener un gran prestigio en la industria farmacéutica a nivel nacional y mundial, se basa mayoritariamente en la USP para la creación de sus productos farmacéuticos, por lo que cuenta con una gran variedad de medicamentos de fabricación propia, lo cual genera una extensa documentación almacenada, que debe mantenerse actualizada. El objetivo de este trabajo es actualizar la documentación de MA y EC de materias primas según USP 43, para ello se ha creado un programa de actualización para llevar un control de la documentación por actualizar. Al programa ingresaron 61 MA de materias primas, estableciéndose actualizar al menos el 85 % del programa. Se logra actualizar el 100 % de ellas, de las cuales 22 (36,1%) quedaron pendientes de análisis por el área de Validaciones, 33 (54,1%) pendientes de revisión, 5 (8,2%) en proceso de firmas para oficializar y sólo 1 (1,6%) completa todo el proceso de oficialización y distribución. Este resultado de la actualización de la documentación permite que el paciente reciba un producto de calidad, eficaz y seguro, además, de la inclusión de nuevos medicamentos y terapias que se han desarrollado, brindando a los profesionales de la salud opciones actualizadas y mejoradas para el tratamiento de enfermedades. También ayuda a armonizar los estándares internacionales, lo que facilita el comercio de medicamentos entre países y asegura que los pacientes reciban productos de calidad en todo el mundo.esMaterias PrimasMedicamentosNormasFarmacopeasEstados UnidosTesis