Salgado G., PedroFuentealba, GustavoMarino Flores, Carlos AlbertoEscuela de Química y Farmacia2020-09-212020-09-212014http://repositorio.unab.cl/xmlui/handle/ria/15509Tesis (Química y Farmacia)La validación de los procesos juega un rol fundamental en la Industria Farmacéutica como una herramienta para garantizar la calidad de sus productos. Es por este motivo que Baxter de Clúle, inició su proceso de validación, el que está acorde a los estándares nacionales e internacionales para así obtener productos de calidad y convertirlo en una de sus principales fortalezas. Para llegar a esta meta, se identificaron los puntos críticos de los procesos, entre los cuales se encuentra la sanitización y limpieza de los tanques de mezcla y la línea de llenado, ya que es aquí donde se fabrican y, posteriormente, envasan las soluciones de hemodiálisis. La validación adquiere una importancia preponderante, ya que permite demostrar, por medio de los documentos respectivos, que el método utilizado para la sanitización y limpieza logra la eliminación o disminución del producto anterior, sanitizante y microorganismos a niveles aceptados, evitando así posibles contaminaciones en las siguientes fabricaciones. Para llevar a cabo este proyecto, se confecciona el protocolo de validación del procedimiento de sanitización y limpieza, en que detalla los materiales, equipos, puntos de muestreo, técnicas de muestreo, pruebas realizadas y límites de aceptación para los ensayos a realizar. Los resultados obtenidos luego de la implementación del protocolo en tres ciclos de muestreo, es decir, tres aplicaciones del procedimiento de sanitización y limpieza de tanques de mezcla y línea de llenado, reflejaron la eficacia del procedimiento de operación estándar (POS) aplicados en la línea de producción.SaneamientoIndustria FarmacéuticaChileCalidad del ServicioTesis