Charmell Jameson, AlejandroOsses, JoséChávez Oyarzún, Marcos AndrésFacultad de MedicinaEscuela de Química y Farmacia2024-07-172024-07-172022https://repositorio.unab.cl/handle/ria/58567Seminario (Químico Farmacéutico)Laboratorio Chile S.A. es un laboratorio farmacéutico que elabora medicamentos a través de líneas industriales de producción, sus productos se comercializan a nivel nacional y se exportan a algunos países de Latinoamérica. La fabricación de cualquier especialidad farmacéutica está limitada exclusivamente para laboratorios farmacéuticos aprobados y regulados por el ISPCH, y su funcionamiento se ajusta a los lineamentos dispuestos en las BPM y BPL. Para cumplir con los requisitos de calidad solicitados por el ISPCH los laboratorios farmacéuticos deberán seguir las normas definidas por las farmacopeas aprobadas para dicho efecto, las cuales están constantemente actualizándose de acuerdo con los avances de la ciencia. A medida que surgen más estudios de estabilidad los laboratorios deben adecuarse considerando nuevos compuestos relacionados de importancia que se evidencian en las monografías oficiales, esto conlleva a la compra de estándares primarios de referencia y al desarrollo de validaciones de metodologías analíticas, por lo que es de utilidad poder planificar esta acción apenas surgen las evidencias científicas. En este trabajo se revisaron las actualizaciones de la USP-NF entre el 2016 y 2021 con el fin de actualizar las especificaciones y las metodologías de analíticas aplicadas al control de calidad de formas farmacéuticas sólidas de producción nacional del Laboratorio Chile S. A., se identificaron 28 especificaciones y metodologías analíticas actualizadas entre 2016-2021, se informó a las áreas involucradas la necesidad actualización para 20 productos y se actualizó la documentación de especificaciones y metodologías analíticas en el sistema informático de documentación del Laboratorio Chile S.A. de 9 productos validados. La revisión de las actualizaciones de la USP-NF es una herramienta de gran utilidad para identificar nuevos límites de tolerancia o nuevas impurezas orgánicas aplicables al control de calidad de productos farmacéuticos.esIndustria FarmacéuticaMedicamentosControl de CalidadNormasTesis