Tapia C., PaolaLópez S., MarioPeña Valenzuela, Isabel MargaritaEscuela de Química y Farmacia2020-09-302020-09-302010http://repositorio.unab.cl/xmlui/handle/ria/15690Tesis (Química y Farmacia)El sistema de garantía de calidad tiene como objetivo garantizar la confiabilidad para la adecuada fabricación de medicamentos, es decir, asegurar que los medicamentos se diseñan y elaboran de acuerdo a lo estipulado por las Normas Internacionales que han sido adoptadas por la autoridad sanitaria de nuestro país. Estas son, las Buenas Prácticas de Manufactura (BMP) y las Buenas Prácticas de Laboratorio (BLP). Ambas Normas identifican, definen y describen los aspectos técnicos y administrativos que rigen los procesos de la organización productiva (especificaciones, ensayos, documentación y procedimientos de entrega) que aseguren y garanticen la calidad del producto. En este marco, encontramos la relación de dos elementos de calidad que son los principios básicos de la garantía de calidad; Validación y Calificación. Estos elementos están potentemente relacionados, son complementarios e imprescindibles para seguir el cumplimiento de normas de calidad. En términos generales, Calificación consiste en verificar cuantitativamente el correcto funcionamiento de los equipos, sistemas de manufactura, instrumental analítico y utilitario necesario para la elaboración de los productos entregando resultados confiables y reproducibles y Validación comprende la verificación cuantitativa del correcto desarrollo de procesos y métodos analíticos involucrados. Por lo tanto, para validar un proceso es requisito fundamental que los equipo/instrumentos involucrados estén calificados, así, el uso de un instrumento calificado en los análisis contribuye a la confianza en la validez de los datos generados. En este trabajo se realizó la calificación de equipos analíticos utilizados en la identificación de materias primas y considerados de alta complejidad. El desarrollo del trabajo de calificación se basó en la implementación del plan general de calificación para cada uno de los equipos incluidos en el proyecto y para posteriores calificaciones dentro del laboratorio. Previo a la calificación, se elaboraron los protocolos de Calificación de Instalación (IQ), Calificación Operacional (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ) para cada uno de los equipos incluidos en este Seminario, a saber: Espectrofotómetro UV/VIS Beckman modelo DU-65 Titulador Karl Fischer Metrohm modelo Tritino KF 701 y Ti Stand 703 HPLC Perkin Elmer modelo LC 290 Detector UV/VIS HPLC Merck Hitachi modelo Lachrom L-7450. Detector arreglo Diodo Para construir dichos protocolos, se revisó la documentación, tanto de los equipos a calificar como de los materiales e instrumentos que también serán utilizados durante el proceso y se establecieron los objetivos, metodología y criterios de aceptación para los ensayos y el desarrollo pruebas y ensayos analíticos con la finalidad de verificar y comprobar el correcto funcionamiento, ya sea de forma integral como modular dejando registro de su óptimo desempeño para posteriores análisis.Industria FarmacéuticaControl de CalidadChileNormas InternacionalesTesis