Rossi Tusso, OctavioYañez Araya, OctavioSandoval, CarmenSienra, María del RosarioRosazza B., NelsonBastías Bastías, Leonardo AndrésFacultad de MedicinaFacultad de Ciencias de la SaludEscuela de Química y Farmacia2013-08-052016-08-022013-08-052016-08-022008http://repositorio.unab.cl/xmlui/handle/ria/1776Tesis (Químico Farmacéutico)En conformidad a las exigencIas de cumplimiento de las normas GMP (Good Manufacturing Practice) de la Organización Mundial de la Salud y exigidas en su cumplimiento por el Instituto de Salud Pública de Chile para la industria farmacéutica, es fundamental la validación de sus procesos y la calificación de los equipos empleados en la producción de medicamentos. La Validación del Proceso de Llenado Aséptico es fundamental en el ámbito del control y aseguramiento de la calidad de los productos farmacéuticos estériles. Laboratorio Biosano S.A. empresa farmacéutica chilena, consolidada en el ámbito farmacéutico nacional y latinoamericano, se dedica principalmente a la producción de formas farmacéuticas estériles (soluciones) inyectables y oftálmicas. El objetivo de este estudio, es validar un proceso de llenado aséptico para ampollas de 2 rnL, comprobándose el cumplimiento de las normativas sanitarias relacionadas con el proceso; completar las calificaciones de los equipos con la Calificación de Desempeño (PQ); recalificar (PQ) un área de envasado (línea N° 2); controlar el material particulado del aire en todas las salas implicadas con el proceso de envasado; monitorear el cumplimiento microbiológico del vestuario de personal (capucha, pecho, antebrazos, guantes), de la calidad del aire y superficies (máquina envasadora, lamas, muro, cielo, piso), así como controlar la esterilidad del nitrógeno utilizado durante el envasado; y finalmente validar y documentar el proceso de llenado aséptico utilizando un medio de cultivo TSB. El trabajo realizado, aporta a asegurar la calidad de los productos farmacéuticos estériles y es aceptado por Laboratorio Biosano S.A.esIndustria Farmacéutica -- Control de Producción.Medicamentos -- Control de Calidad.Tesis