Díaz Gómez, Maritza F.Osses, JoséMedina Feliú, Catalina del PilarFacultad de MedicinaEscuela de Química y Farmacia2024-08-082024-08-082023https://repositorio.unab.cl/handle/ria/59137Seminario (Química Farmacéutica)Para el Laboratorio Chile Teva, es importante contar con un método analítico de identidad mediante espectroscopía Raman, para identificar las materias primas (principios activos y excipientes) entrantes en la bodega de manera oportuna y eficiente. Este método de identidad no se encuentra considerado ni escrito en las monografías de las farmacopeas oficiales, por lo tanto, debe ser validado por el laboratorio. Una vez que haya sido aprobada dicha validación, el método analítico debe ser incluido en las metodologías analíticas y especificaciones de compra de las materias primas, es decir, en las monografías del laboratorio. El objetivo de este seminario de título es actualizar las monografías solicitadas por el laboratorio, incluyendo en ellas el método validado interno de espectroscopía Raman, y teniendo en consideración las modificaciones incorporadas en las monografías de las nuevas versiones de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) o la Farmacopea Británica (BP). Este estudio comparó las metodologías analíticas y especificaciones de compra solicitadas del laboratorio con las monografías de las farmacopeas USP o BP durante 6 meses, contribuyendo a la actualización de los datos en la documentación del Laboratorio Chile Teva. Se actualizaron las monografías de 40 materias primas (principios activos y excipientes), incluyendo el método validado de espectroscopía Raman en 34 de ellas, de los 6 restantes; a 4 se les modificó la redacción, y las otras 2 no poseían el método validado. Es importante señalar que la mayoría de las monografías de materias primas son referenciadas por la farmacopea USP, observándose en menor cantidad las referencias Internas del laboratorio y la farmacopea BP. Además, se contrasto cada prueba con las monografías de las farmacopeas, encontrándose mayores modificaciones en el test de Impurezas, específicamente el método de Metales Pesados. Mientras que la prueba de Solubilidad fue la metodología que presentó menos modificaciones. En este seminario de título se logró la actualización de 34 monografías a través de la inclusión de la espectroscopía Raman, estableciéndose este tipo de identificación de las materias primas entrantes como la forma rápida y segura, ya que, al realizar la prueba el bulto no es abierto ni llevado a una cabina de muestreo estéril. Esto es percibido como una reducción de tiempo al efectuar la prueba dentro de un laboratorio farmacéutico de grandes producciones. Así mismo, se realizaron cambios en la documentación de las monografías de las materias primas por las nuevas versiones de las farmacopeas USP o BP, con el fin de cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura.esMedicamentosMaterias PrimasControl de CalidadTesis